Beschaffung von Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung

Om anbudet

Oppdragsbeskrivelse

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Projektvertrages über Liefe-rung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und technischen Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie über die Erbringung von Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte.

Kontaktinformasjon

Kontakt navn

Vergabestelle

Kontakt telefon

+49 2418080975

Kontakt e-post

vergabestelle@ukaachen.de

Adresse

Pauwelsstr. 30, 52074 Aachen

Fant ingen tildelingskriterier i konkurransekunngjøringen.

• Firmaattest

  Beskrivelse

  Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von Anhang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EU, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist.

  Dokumentasjonskrav

  Mit dem Angebot; Mittels Dritterklärung

• Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen

  Beskrivelse

  Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bieters.

  Dokumentasjonskrav

  Auf Anforderung der Vergabestelle; Mittels Eigenerklärung

• Keine Eigentumsverflechtungen mit anderen Firmen

  Beskrivelse

  Eigenerklärung, dass keinerlei Eigentumsverflechtungen mit anderen Firmen, die als Hersteller, Provider oder Systemintegratoren von Produkten und Lösungen in Frage kommen, bestehen.

  Dokumentasjonskrav

  Auf Anforderung der Vergabestelle; Mittels Eigenerklärung

• Mindestumsatz

  Beskrivelse

  Der Netto-Umsatz des Bieters muss in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren pro Jahr mindestens 2.500.000,00 Euro ohne USt. betragen haben.

  Dokumentasjonskrav

  Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV).

• Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung

  Beskrivelse

  Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen: Personen- und Sachschäden: Mindestens 5.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr. Vermögensschäden: Mindestens 1.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr. Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Vertrag genannten Deckungssummen besteht.

  Dokumentasjonskrav

  Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs.1 Nr.3 VgV). Nachweis der aufgeführten Versicherungen durch Eigenerklärung nach Anlage 2F2.4 oder Bescheinigung des Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend).

• Referanseprosjekter

  Beskrivelse

  Drei geeignete Referenzen über vergleichbare, abgeschlossene Leistungen aus den letzten fünf (5) Jahren. Die Vergleichbarkeit ist gegeben, wenn je Referenz folgende Mindestanforderungen erfüllt sind: (1) Leistungsart: Planung, Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Inbetriebnahme von GMP-konformer Laborausstattung für die Herstellung von ATMP (insbesondere zell- oder gentherapeutischer Arzneimittel, vorzugsweise autologer CAR-T-Zellprodukte) oder vergleichbaren zellbasierten Arzneimitteln. (2) Einsatzbereich: GMP-klassifizierte Herstellungsstätten für ATMP, klinische Herstellungseinrichtungen (z. B. Universitätskliniken, akademische Zelllabore, GMP-Auftragshersteller) oder vergleichbar anspruchsvolle Reinraumumgebungen (Klasse B mit lokaler Klasse A). (3) Technische Komplexität: u. a. Integration automatisierter, funktional geschlossener Zellprozessierungsplattformen, Anbindung an durchflusszytometrische und qPCR-basierte Analytik, IQ/OQ-Qualifizierung nach EU-GMP Annex 15 sowie Einsatz von Software mit Annex 11-/21 CFR Part 11-Konformität (Audit-Trail, elektronische Unterschrift). (4) Rahmenbedingungen: Durchführung in Bestandsgebäuden und/oder unter laufendem GMP-Betrieb einer ATMP- oder vergleichbaren Herstellungseinrichtung. (5) Mindestvolumen: Jede Referenz muss ein Mindestauftragsvolumen von 1.250.000 EUR ohne USt. aufweisen.

  Dokumentasjonskrav

  Erklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) durch Eigenerklärung des Bieters. Für jede Referenz sind vollständig und prüffähig die folgenden Angaben zu machen: (1) Name und Art des Auftraggebers (idealerweise öffentlicher Auftraggeber) (2) Ansprechpartner des Auftraggebers inkl. Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse (3) Leistungszeitraum (Beginn und Fertigstellung) (4) Kurzbeschreibung des Projekts (5) Beschreibung der erbrachten Leistungen (inkl. eingesetzter Zellprozessierungsplattform/en, Analytik-geräte, ggf. durchgeführter Trainings- und Regulatorik-Bausteine). (6) Projektumfang (z. B. Anzahl ausgestatteter Reinräume/Herstell-Suiten, Ausbaustufen, Anzahl qualifizierter Zellprozessierungsplattformen). (7) Auftragswert in Euro ohne USt. Hinweis: Unvollständige oder nicht prüfbare Referenzangaben führen zum Ausschluss. Der Auftraggeber behält sich ausdrücklich vor, die angegebenen Referenzen zu verifizieren.

• Einsatz von Nachunternehmern

  Beskrivelse

  Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Dritten (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen.

  Dokumentasjonskrav

  Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern nebst Verpflichtungserklärung des Nachunternehmers.

• Sprachkenntnisse Deutsch C1

  Beskrivelse

  Das angebotene Personal muss mindestens über das Niveau C1 in Deutsch des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen verfügen.

  Dokumentasjonskrav

  Keine oder anderweitige Formerfordernis.

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