Csípő és térdprotézisek, csontcementek

Description

Az ajánlattevő alkalmas, amennyiben a megajánlott termékek rendelkeznek a megfelelő tanúsítványokkal.

Documentation Requirement

Az ajánlattevőnek az ajánlatában a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően, a Korm. rendelet 5. §-ában foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek azzal, hogy az ajánlatkérő az egységes európai közbeszerzési dokumentumban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását, csupán a IV. rész  pontját szükséges kitölteni. Az EKR-ben elektronikus űrlap található az egységes európai közbeszerzési dokumentum tekintetében, amelyet közös ajánlattevők nevében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő nyújt be. Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az ajánlatkérő felhívása alapján a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (2) bekezdésének megfelelően, a Korm. rendelet 21. § (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés szerinti – ajánlatkérői felhívásra történő – részletes igazolás módja: M1. Részajánlatonként: A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja szerint ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termékekre vonatkozó · 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat (EC Conformity Declaration) (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.) Be kell nyújtani az ajánlott termék amennyiben orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően- az Európai Bizottság által regisztrált úgynevezett megfelelőségértékelő/tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) meghatározott alapvető követelményeknek, valamint gyártói nyilatkozat a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazójától arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelősségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta-e egy európai bejelentett szervezethez, valamint az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt is – „Confirmation Letter” – mellyel igazolniuk kell azt, hogy a gyártó és az adott eszköz(ök) megfelel(nek) a jogszabályban előírt követelményeknek, és ezért jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeiket - CE tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában, aláírásra jogosult személy ellenjegyzésével. Ajánlattevő az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat tartalmazó, az eljárást megindító felhívásban előírt saját nyilatkozatait az alkalmassági követelmények tekintetében az eljárást megindító felhívásban előírt igazolások benyújtására vonatkozó szabályok szerint, az Ajánlatkérő Kbt. 69. § szerinti felhívására köteles benyújtani. A minősített ajánlattevőknek a Korm. rendelet. 24. § (1) szerint kell alkalmasságukat igazolniuk. A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), amelynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Ajánlattevőnek az ajánlatban csatolnia kell a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erősforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A 321/2015. (X.30.)Korm. rendelet 1.§(1) bekezdés és a 3.§ alapján ESPD benyújtásával igazolható.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.