Dostawa leku do badania klinicznego (Tirzepatyd)

Przedmiotem postępowania jest dostawa leku do badania klinicznego (Tirzepatyd). Zamówienie realizowane jest w ramach projektu finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2025/ABM/01/00044 „Niekomercyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III Fazy typu head to head, oceniające efektywność i bezpieczeństwo zastosowania tirzepatydu i/lub intensywnej insulinoterapii w modelu ciągłego podskórnego wlewu insuliny z wykorzystaniem automatycznego, zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli u pacjentów z przewlekle niewyrównaną cukrzycą typu 1 i współistniejącą nadwagą (OW) lub chorobą otyłościową oraz towarzyszącymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.”Main features of the procedure6.Strony zgodnie z art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych ustalają, że każda zmiana umowy może nastąpić według niżej określonych zasad i warunków: 1)obniżenie ceny przedmiotu umowy przez Dostawcę może nastąpić w każdym czasie i nie wymaga sporządzenia aneksu do umowy; 2)w sytuacji zmiany podatku VAT i/lub podatku akcyzowego dla Stron wiążąca będzie stawka VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury, a zmiana kwoty ceny brutto z tego tytułu jest akceptowana przez Strony bez konieczności składania dodatkowych oświadczeń; 3)Strony mogą przedłużyć niniejszą umowę, nie dłużej jednak niż na okres 4 miesięcy, w przypadku: a)niewyczerpania ilości asortymentu objętego umową w terminie jej obowiązywania – do wyczerpania ilości przedmiotu umowy; b)zwiększenia wartości umowy w trybie art. 455 ust. 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych; 4)w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego w oparciu o odpowiednią ustawę oraz w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne oraz w przypadku zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w odpowiedniej ustawie – zmiana umowy może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy, a każda ze Stron może zwrócić się (nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy) do drugiej Strony o przeprowadzenie negocjacji w sprawie odpowiedniej zmiany wynagrodzenia – pod warunkiem, iż zmiany wymienione na wstępie wpływają na koszty wykonania przez Dostawcę warunków umowy. 7.Strony przewidują możliwość zmiany (odpowiednio: wzrost lub obniżenie) wynagrodzenia Dostawcy w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia, z zastrzeżeniem łącznego zaistnienia następujących warunków: 1)Wyliczenie wysokości zmiany ceny materiałów lub kosztów odbywać się będzie według wskaźnika realnego wzrostu przeciętnego wynagrodzenia (publikowanego na stronie Głównego Urzędu Statystycznego pod linkiem https://stat.gov.pl/sygnalne/komunikaty-i-obwieszczenia/lista-komunikatow-i-obwieszczen/komunikat-w-sprawie-realnego-wzrostu-przecietnego-wynagrodzenia-w-xxxx-roku-w-stosunku-do-xxx-roku) lub kwartalnego wskaźnika wzrostu cen towarów i usług konsumpcyjnych (publikowanego na stronie GUS pod linkiem https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/ceny-handel/wskazniki-cen/wskazniki-cen-towarow-i-uslug-konsumpcyjnych-pot-inflacja-/kwartalne-wskazniki-cen-towarow-i-uslug-konsumpcyjnych-od-1995-roku/ wg punktu odniesienia, w którym okres poprzedni=100), zwanego dalej „wskaźnikiem GUS”; 2)w sytuacji, gdy wskaźnik GUS, o których mowa w pkt. 1, zmieni się o poziom przekraczający 6% w stosunku do wskaźnika z okresu, w którym nastąpiło składanie ofert, Strony mogą złożyć wniosek (na zasadach opisanych w ust. 8-9) o dokonanie zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia w odniesieniu do kolejnych dostaw po dacie ustalenia przez Strony zmiany cen; 3) pierwsza zmiana ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia nie może nastąpić wcześniej niż po upływie 6 miesięcy od daty zawarcia umowy a każda kolejna zmiana nie może nastąpić wcześniej niż po upływie 3 miesięcy po dokonaniu poprzedniej zmiany; 4)zmiana wynagrodzenia zostanie wyliczona według następującego wzoru: A x (B% - 6%), gdzie: A – wartość wynagrodzenia umownego Dostawcy (cena jednostkowa konkretnego produktu), B – wartość wskaźnika GUS, o którym mowa w pkt 1), 6% – wartość procentowa, o której mowa w pkt 2), 5)maksymalna wartość zmiany cen materiałów lub kosztów, jaką dopuszcza Odbiorca w wyniku zastosowania niniejszego postanowienia umownego wynosi w przypadku każdej zmiany nie więcej niż 4% w stosunku do cen materiałów lub kosztów stosowanych w rozliczeniach pomiędzy Stronami, a łączna zmiana na tej podstawie w całym okresie obowiązywania umowy nie może być wyższa niż 8% w stosunku do wynagrodzenia określonego § 1 ust. 1 Umowy dla danego zadania. 8.Każda ze Stron może wystąpić do drugiej Strony z wnioskiem o dokonanie zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Dostawcy (w zakresie części przedmiotu zamówienia, którego realizacja nie rozpoczęła się do dnia zmiany wynagrodzenia) w związku ze zmianą cen materiałów lub kosztów w okolicznościach wskazanych w ust. 7 wraz z jego uzasadnieniem zawierającym: 1)wyliczenie całkowitej kwoty, o jaką wynagrodzenie Dostawcy powinno ulec zmianie; 2)dowody na to, że wzrost lub obniżenie kosztów miało wpływ na koszt realizacji przedmiotu umowy; 3)wskazanie daty, od której zmiana powinna nastąpić. 9.Odbiorca zastrzega, iż Dostawca nie będzie miał podstawy do zmiany wynagrodzenia wyłącznie z uwagi na zmianę cen materiałów lub kosztów (nawet jeśli osiągnie ona pułap założony w ust. 7, jeśli nie wykaże, że zmiana cen materiałów lub kosztów wpływa na koszt wykonania zamówienia. Przez zmianę cen materiałów lub kosztów należy rozumieć zarówno ich wzrost, jak i ich obniżenie, co za tym idzie zastosowanie klauzuli waloryzacyjnej może powodować odpowiednie zwiększenie, ale także zmniejszenie wynagrodzenia. 10.Uprawnienie do złożenia wniosku o zmianę wynagrodzenia wygasa w dniu zakończenia realizacji umowy. Zamawiający nie wymaga wadium.