Dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych do badań laboratoryjnych wraz z dzierżawą aparatów diagnostycznych

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych do laboratorium analitycznego Zamawiającego oraz, w zależności od numeru pakietu, wydzierżawienie Zamawiającemu odpowiednich aparatów (lub systemu) do przeprowadzenia właściwych badań i zapewnienie obsługi serwisowej - zgodnie z asortymentem i warunkami przedstawionymi w Załączniku 1A do SWZ (Formularzu asortymentowo–cenowym), w którym podano szacunkową na 36 m-cy ilość produktów (lub badań/oznaczeń) usystematyzowanych w 10 pakietach. UWAGA: Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Oferta na dany pakiet musi obejmować wszystkie pozycje pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) – odczynników, kalibratorów, materiałów eksploatacyjnych, materiałów zużywalnych oraz parametrów techniczno – funkcjonalnych aparatów do Laboratorium oraz systemu dla pracowni Serologii znajdują się w Załączniku 1A do SWZ (Formularzu asortymentowo – cenowym). 1.Zamawiający wymaga, aby: a) oferowane wyroby spełniały wymagania zasadnicze określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) oraz w załącznikach do wymienionego rozporządzenia. Wymóg dołączenia do oferty ulotek/instrukcji używania spełniających wymagania określone w Część II ust. 8.7 załącznika nr 1 do ww. rozporządzenia; b) produkty, które są zakwalifikowane do wyrobów medycznych spełniały narzucone przepisami prawa wymagania w zakresie dopuszczenia do obrotu na terenie RP, posiadały wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracyjne z godnie z Ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 974 z poźn. zm.); c)dostarczane towary spełniały wymagania jakościowe przewidziane przepisami i normami obowiązującymi na terenie RP oraz wymogi co do opakowania, transportu i przechowywania; Wykonawca zobligowany będzie zapewnić transport produktów w taki sposób, aby spełnić warunki narzucone w tym zakresie przez producenta. Dla Pakietów nr 8 dodatkowo dostawa odbywać się musi transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (2-8 st. C) potwierdzonym każdorazowo wydrukiem z urządzenia monitorującego (lub zapisem z cyfrowego urządzenia monitorującego temperaturę) - kontrolującego w czasie rzeczywistym temperatury przewożonych produktów; d)odczynniki i materiały kontrolne były dedykowane i zwalidowane do użycia z oferowanym analizatorem; e) zaoferowane aparaty/analizatory spełniały wszystkie parametry graniczne określone w załączniku nr 1 do poszczególnych pakietów; f) Wykonawca w ramach ceny ofertowej dokonał instalacji dzierżawionych aparatów, podłączenia do systemu LIS Zamawiającego oraz przeszkolił personel w zakresie jego obsługi (szkolenie w siedzibie Zamawiającego) dla Pakietów (zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku 1A) - Zamawiający używa systemu Eskulap Politechniki Poznańskiej (właściciel praw autorskich: Nexus Polska Sp. z o.o. Poznań). g) dostarczone aparaty objęte były gwarancją techniczną przez cały okres trwania umowy ujętą w ramach ceny ofertowej - uwzględniającą koszty napraw, wymiany podzespołów, corocznych przeglądów serwisowych zakończonych wydaniem świadectwa sprawdzenia stanu technicznego urządzeń i aparatury bez dodatkowych kosztów dla Zamawiającego; h) wszystkie wymagane informacje o produktach zamieszczane na etykietach bądź opakowaniach sporządzone były w języku polskim (nazwy odczynników w języku polskim); i) termin ważności odczynników był dostosowany do ilości oznaczeń określonych w poszczególnych pakietach przez Zamawiającego (szczegółowe wymagania określone zostały w Zał. 1A); j) dostawa do magazynu była realizowana maksymalnie w ciągu 3 dni roboczych od złożenia zamówienia faksem lub drogą elektroniczną; k) Wykonawca w dniu pierwszej dostawy wyrobów/odczynników jest zobowiązany dostarczyć Kierownikowi Diagnostyki Laboratoryjnej i Serologii w formie papierowej lub (i) w wersji elektronicznej ulotki odczynnikowe oraz kopie aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 1816) dla odczynników posiadających w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne. Dla odczynników, które nie zawierają substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne należy załączyć certyfikat (oświadczenie) producenta, że oferowane odczynniki są bezpieczne. (Dopuszcza się dostarczenie Kart charakterystyk jedynie w wersji elektronicznej np. na nośniku CD), l) Zamawiający zastrzega, że w przypadku, gdy dzierżawione urządzenie umożliwia przetwarzanie danych osobowych pacjentów lub personelu medycznego w ofercie powinna się znaleźć informacja o możliwości przetwarzania danych osobowych przez oprogramowanie urządzenia. Wymagane będzie również zawarcie umowy powierzenia przetwarzania danych w celach wykonania napraw gwarancyjnych, wymiany urządzenia, wykonania usługi serwisu urządzenia i jego oprogramowania. m) wystawiana faktura zawierała numer umowy (SPZOZ_NT.DZP.2410.….24); 2. Dostawy realizowane będą sukcesywnie w marę zgłaszanych przez Zamawiającego potrzeb na koszt i ryzyko Wykonawcy. (Przez koszt dostawy Zamawiający rozumie koszt faktycznej dostawy przedmiotu zamówienia do siedziby zamawiającego, załadunku, wyładunku, ubezpieczenia itp.). 3. Przedmiot zamówienia należy dostarczyć do Magazynu Centralnego lub Pracowni Diagnostyki Laboratoryjnej mieszczących się w budynku szpitala przy ul. Sienkiewicza 3 w Nowym Tomyślu w godzinach pracy Zamawiającego w dni robocze od poniedziałku do piątku w godzinach 7-14. Towar pozostawiony poza wskazanymi miejscami uważa się za niedostarczony. 4. Szczegółowe wymagania Zamawiającego odnośnie realizacji przedmiotu zamówienia przedstawione są we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 4. do SWZ.