Result

About the bid

Assignment description

Przedmiot zamówienia został podzielony na 2 Pakiety tj. na następujące części: Pakiet nr 1 Balon żołądkowy 6 miesięczny i zestawy do usuwania balonów Pakiet nr 2 Protezy głosowe i oprzyrządowanie stosowane w laryngologii Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. 1) Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR). 2) Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego. 3) Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024 r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowaniu. 4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. Za sprzęt równoważny Zamawiający uzna, ten który posiada te same lub lepsze od opisanych w SWZ parametry techniczne , jakościowe i użytkowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie asortymentu zgodnie z przeznaczeniem. 5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. 6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania przetargowego złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.

Contact information

Contact name

Dział Zamówień Publicznych

Contact phone

+48 32 373 23 46

Contact email

kierownik.zamowienia@klinika-zabrze.med.pl

Address

ul. M.C.Skłodowskiej 10, 41-800 Zabrze

• Cena

  100%

  Description

  Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ. Jeżeli złożono ofertę, której wybór prowadziłby do powstania u Zamawiającego obowiązku podatkowego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług, Zamawiający w celu oceny takiej oferty dolicza do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek rozliczyć zgodnie z tymi przepisami. Wykonawca składając ofertę, informuje Zamawiającego, czy wybór oferty będzie prowadzić do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego, wskazując nazwę (rodzaj) towaru lub usługi których dostawa lub świadczenie będzie prowadzić do jego powstania oraz wskazując ich wartość bez kwoty podatku w Formularzu ofertowym.

Found no qualification requirements in the contract notice.

See the full notice