Dostawy materiałów specjalistycznych dla Pracowni Radiologii Zabiegowej - stenty, balony, prowadniki, strzykawki, cewniki, introducery, obłożenia (POWTÓRZONY)

Opis Przedmiotu Zamówienia 1. Przedmiotem zamówienia są dostawy materiałów specjalistycznych dla Pracowni Radiologii Zabiegowej, według 11 zadań, zgodnie z ilościami i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 3 do niniejszej specyfikacji „Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia”. 2. Wspólny słownik zamówień (CPV): 33.10.00.00-1 3. Wszelkie nazwy własne produktów i materiałów oraz norm i atestów, które ewentualnie pojawią się w specyfikacji służą określeniu pożądanego standardu wykonania i właściwości oraz wymogów technicznych założonych dla przedmiotu zamówienia. Zamawiający dopuszcza w tym przypadku zastosowanie rozwiązań równoważnych. 4. Jeżeli Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wskazał znaki towarowe, patenty lub pochodzenia, źródła lub szczególny proces, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego Wykonawcę, dopuszcza się zaoferowanie rozwiązań równoważnych opisanym, pod warunkiem zachowania przez nie takich samych minimalnych parametrów technicznych, jakościowych oraz funkcjonalnych itp. 5. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. 10.2. Podmiot zagraniczny 1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast: 1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt. 10.1/1 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych) - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w pkt. 10.1/1 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych); 2) zaświadczenia, o którym mowa w pkt. 10.1/3 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych), zaświadczenia albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, o których mowa w pkt. 10.1/4 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych), lub odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w pkt. 10.1/5 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych) - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: a) nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, b) nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 2. Dokument, o którym mowa w pkt. 10.2/1/1 SWZ, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokumenty, o których mowa w 10.2/1/2 SWZ, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. 3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 10.2/1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Przepis pkt 10.2/2 stosuje się. Inne RODO 1. Skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 rozporządzenia 2016/679, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą. 2. W postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2016 /679, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania. INNE 1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 i 8 uPzp. 2. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej. 3. Zamawiający nie przewiduje zastosowania aukcji elektronicznej. 4. Zamawiający nie zamierza ustanowić dynamicznego systemu zakupów. 5. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. 6. Zamawiający nie przewiduje prowadzenia rozliczeń z wykonawcą w walutach obcych. 7. Wykonawca będzie związany złożoną ofertą przez okres nie dłuższy niż 90 dni od dnia upływu terminu składania ofert, tj. do dnia 07.03.2026 r., przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert.Main features of the procedureInformacje o przedmiotowych środkach dowodowych 1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych: a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) i innymi obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa oraz że zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) Wykonawca będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności lub równoważnej wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ) – dla wszystkich zadań. b) dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów producenta lub autoryzowanego dystrybutora, itp. w języku polskim – dla wszystkich zadań. Wszystkie materiały potwierdzające posiadanie przez oferowany przedmiot zamówienia wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem zadania i pozycją której dotyczą. c) dla zadania nr 11 poz.1: 1) reprinty badań lub abstrakty na potwierdzenie skuteczności w redukcji restenozy (TLR poniżej 7% w obserwacji minimum rocznej) w leczeniu restenozy w stencie, leczeniu zmian de novo w małych naczyniach i w leczeniu bifurkacji w minimum 20 badaniach klinicznych na łącznej grupie minimum 25 000 chorych opublikowanych w czasopismach medycznych 2) pełna publikacja potwierdzająca opublikowanymi badaniami skuteczność non-inferiority względem DES w leczeniu restenoz i zmian de novo d) dla zadania nr 11 poz.2: 1) publikacja potwierdzająca opublikowanymi badaniami dostarczalność leku do naczynia powyżej 70% 2) pełna publikacja potwierdzająca opublikowanymi badaniami skuteczność w leczeniu restenozy w stencie, leczeniu zmian de novo w małych naczyniach i w leczeniu bifurkacji Zamawiający dopuszcza złożenie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w punkcie 5 ppkt.1 lit.c i d SWZ w języku angielskim. 2. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą 3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 4. Postanowień ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzaniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. 5. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. WYKLUCZENIE SANKCYJNE 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie, że nie zachodzą wobec niego przesłanki wykluczenia określone w art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U z 2025 poz. 514 t.j.) – zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie na załączniku nr 7 do SWZ składa każdy z Wykonawców. 2. Na potwierdzenie, że w stosunku do danego wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, rozporządzeniem 2025/395, rozporządzeniem 2025/2033, wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty oświadczenie własne w poniższym zakresie, tj. że wykonawca nie jest: 1. obywatelem rosyjskich, osobą fizyczną zamieszkałą w Rosji lub osobą prawną, podmiotem lub organem w z siedzibą w Rosji; 2. osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w pkt.1; 3. osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w pkt. 1 i 2 niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. oraz że żaden z jego podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia, nie należy do żadnej z powyższych kategorii podmiotów – zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie na załączniku nr 7 do SWZ składa każdy z Wykonawców. 3. Z uwagi na treść przepisów art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, rozporządzeniem 2025/395, rozporządzeniem 2025/2033, Zamawiający żąda od wykonawcy wykazu podwykonawców i dostawców, na których przypada na ponad 10% wartości zamówienia, zaś w przypadku podmiotów, na których zdolności wykonawca polega – wskazania, czy wykonawca polega na zdolności tych podmiotów w zakresie odpowiadającym ponad 10% wartości zamówienia. Informacje te należy podać w załączniku nr 7 do SWZ