Dotarea cu aparatură medicală pentru tratamentul chirurgical al patologiei ortopedice și managementul durerii perioperatorii în cadrul Spitalului Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca

Description

Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract.

Documentation Requirement

Se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ: (a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta. (b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs. Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Operatorul economic (ofertant individual sau asociere), trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat și a pus în funcțiune, în cadrul unuia sau mai multor contracte, echipamente medicale din fiecare dintre următoarele categorii: - Echipamente pentru asistarea sau ghidarea intervențiilor chirurgicale: cel puțin un sistem robotic chirurgical ori un sistem de navigație chirurgicală. - Echipamente de imagistică medicală: cel puțin un sistem radiologic mobil tip C-arm ori un ecograf medical. - Echipamente pentru blocul operator: cel puțin o masă de operație cu accesorii pentru ortopedie ori un set de motoare chirurgicale pentru chirurgia osoasă ori un sistem de artroscopie. - Sisteme de planificare preoperatorie: cel puțin un sistem de planificare a intervențiilor chirurgicale pe baza investigațiilor imagistice, furnizat, instalat și configurat pentru utilizarea de către beneficiar. Experiența aferentă acestei categorii „Sisteme de planificare preoperatorie” poate fi demonstrată atât prin furnizarea unui sistem de planificare de sine stătător, cât și prin furnizarea unei componente de planificare integrate într-un sistem robotic sau de navigație chirurgicală, cu condiția ca funcționalitatea de planificare preoperatorie să rezulte din documentele justificative. Același sistem poate demonstra îndeplinirea ambelor categorii, dacă îndeplinește condițiile solicitate pentru fiecare. Cele patru categorii se solicită cumulativ. Pentru fiecare categorie este suficientă demonstrarea furnizării și punerii în funcțiune a cel puțin unui echipament/sistem dintre alternativele menționate, fără obligația de a demonstra experiență pentru toate tipurile de echipamente din categoria respectivă. Pentru seturile de motoare chirurgicale se acceptă experiența în furnizarea și punerea în funcțiune a unor sisteme destinate chirurgiei osoase, indiferent dacă acestea sunt destinate oaselor mari, medii sau mici. Experiența aferentă celor patru categorii poate rezulta din același contract sau din contracte distincte, fără limitarea numărului de contracte prezentate și fără impunerea unei valori minime a livrărilor. În cazul unei asocieri, îndeplinirea cerinței se demonstrează prin luarea în considerare a experienței membrilor asocierii, fără obligația ca fiecare asociat să demonstreze individual experiență în toate cele patru categorii. Echipamentele prezentate ca experiență similară pot avea mărci, modele și configurații diferite de cele ofertate, încadrarea realizându-se în raport cu tipologia și funcționalitatea precizate pentru fiecare categorie. Se acceptă livrări către beneficiari publici sau privați. Vor fi luate în considerare echipamentele furnizate, puse în funcțiune și recepționate în perioada de referință.

Documentation Requirement

Se va completa DUAE de către operatorii participanți (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător) la procedura cu următoarele informații: numărul și data contractului invocat drept experiență similară, perioada de execuție, calitatea ofertantului in contract, ponderea si activitatile pentru care a fost responsabil. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea entității contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea informațiilor in formularul DUAE, enumerarea având caracter exemplificativ, iar nu limitativ sau cumulativ, sunt: extrase relevante ale contractului/ si documente/ certificate (ex.procesul-verbal de receptie, certificate de predare-primire, recomandari, certificate constatatoare) emise și contrasemnate de beneficiari finali care să ateste faptul că produsele și serviciile au fost furnizate/prestate în conformitate cu normele legale în domeniu. În cazul în care oferta este depusă de un grup de operatori economici, cerința privind experiența similară se poate îndeplini prin cumul, iar documentele solicitate care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate de cei care îndeplinesc această cerință. În cazul unei asocieri, fiecare asociat va completa DUAE cu informații relevante. Ofertantul va încărca în mod obligatoriu în SEAP, impreuna cu DUAE și cu oferta, Acordul de asociere și Împuternicirea privind autorizarea semnării ofertei. Daca este cazul, Operatorul economic va prezenta odată cu oferta, angajamentul ferm al terțului susținător. Odată cu angajamentul de susținere, ofertantul are obligația să prezinte documente transmise acestuia de către terții susținători, din care să rezulte modul efectiv prin care terțul/terții va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susținere, documente care se vor constitui anexa la respectivul angajament. În funcție de resursele puse la dispoziție de către terțul susținător (dacă e cazul) acesta va prezenta formularele și/sau documentele solicitate la cerința respectivă.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 și ale Normelor metodologice aprobate prin OMS nr. 566/2020. Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, potrivit art. 2 lit. b) și c) din Normele metodologice. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate, potrivit art. 2 lit. a) din aceleași norme. Pentru activitatea de distribuție, avizul și anexele aferente trebuie să cuprindă producătorii dispozitivelor medicale ofertate. Pentru activitățile de instalare și mentenanță, domeniul avizat trebuie să acopere grupele de dispozitive medicale și activitățile corespunzătoare obligațiilor asumate în cadrul contractului. Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza. Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al UE ori al SEE, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine. În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă.

Documentation Requirement

La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării. Informațiile vor permite identificarea titularului avizului, a emitentului, a numărului și a valabilității acestuia, precum și a activităților avizate relevante pentru executarea contractului. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Pentru echipamentul „Sistem mobil de radiologie tip C-arm 2D compact”, operatorii economici care vor realiza activitățile reglementate trebuie să dețină autorizațiile emise de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN), corespunzătoare obligațiilor efectiv asumate în cadrul contractului, potrivit art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și reglementărilor CNCAN aplicabile. Operatorul economic care va realiza furnizarea echipamentului trebuie să dețină autorizație CNCAN de furnizare, emisă potrivit Normelor privind procedurile de autorizare aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 155/2018, care să acopere echipamentul ofertat. Operatorul economic care va realiza activitățile de instalare, montare, punere în funcțiune, mentenanță și reparare trebuie să dețină autorizație CNCAN de manipulare, emisă potrivit Ordinului președintelui CNCAN nr. 176/2017 și Normelor aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 155/2018, care să acopere activitățile asumate și echipamentul pentru care acestea vor fi efectuate. Autorizațiile, împreună cu anexele și condițiile aferente, trebuie să permită verificarea corespondenței dintre domeniul autorizat, tipul/modelul echipamentului ofertat și activitățile prevăzute în contract. În cazul unei oferte comune, autorizația corespunzătoare trebuie deținută de asociatul care va realiza efectiv activitatea reglementată. În situația în care activitățile de manipulare sunt subcontractate, autorizația de manipulare trebuie deținută de subcontractantul declarat care le va executa. Operatorilor economici străini le sunt aplicabile cerințele de autorizare prevăzute de legislația română pentru activitățile reglementate pe care le vor desfășura în cadrul contractului. Documentele emise în statul de origine nu înlocuiesc autorizațiile CNCAN necesare desfășurării acestor activități în România.

Documentation Requirement

La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de de subcontractanții declarați care vor executa activitățile reglementate. Informațiile vor permite identificarea titularului, a numărului și a valabilității fiecărei autorizații, precum și a activităților și echipamentelor acoperite de aceasta. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv autorizația CNCAN de furnizare și autorizația CNCAN de manipulare, însoțite de anexe vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar. Documentele prezentate pentru fiecare dintre cele 2 cerințe trebuie să fie valabile la data prezentării.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului/Acordului-cadru, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin.(1) lit.yy) din Legea nr. 98/2016.

Documentation Requirement

Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, împreună cu care se va depune Acordul de subcontractare.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de management al calității pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent.

Documentation Requirement

Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de management de mediu pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management de mediu aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 14001 sau echivalent.

Documentation Requirement

Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management de mediu din seria ISO 14001 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.