Result

About the bid

Assignment description

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (1) bekezdés c) pontja szerinti tárgyalásos közbeszerzési eljárást indított, amelynek keretében Diftéria, tetanusz, szamárköhögés és járványos gyermekbénulás elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV (4 komponensű) oltóanyagot szerez be, emlékeztető oltáshoz 6 éves korban esedékes védőoltáshoz. Oltóanyag megnevezése: Diftéria, tetanusz, szamárköhögés és járványos gyermekbénulás elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV (4 komponensű) oltóanyag emlékeztető oltáshoz 6 éves korban esedékes védőoltáshoz ATC-kód: J07CA02 Teljes mennyiség: 250000 adag + 25000 adag opció Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; • WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; • WHO TRS 1016: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; • WHO TRS 1028: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; • Európai Gyógyszerkönyv 07/2022:1934 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 15 napon belül: 24 500 adag 2026. november 15.: 45 500 adag 2027. február 1.: 25 000 adag 2027. május 2.: 25 000 adag 2027. augusztus 1. 25 000 adag 2027. december 1. 20 000 adag 2028. február 1.: 25 000 adag 2028. május 2.: 20 000 adag 2028. augusztus 1.: 20 000 adag 2028. december 1.: 20 000 adag Eladó az egyes betárolási határidőkben meghatározott mennyiségektől legfeljebb 2 %-kal eltérhet. Ez a rendelkezés az opcionális mennyiség utolsó részletére nem alkalmazható és az Oltóanyag összmennyisége sem változhat. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek . Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimumkövetelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, az egyes betárolási időpontokban esedékes oltóanyag mennyiségéről, az oltóanyag kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.Main features of the procedureAjánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (2) bekezdés c) pontja alapján, tárgyalásos közbeszerzési eljárást folytat le. Az eljárás fő jellemzőit a Kbt. második része, a 85-89 §-ai tartalmazzák.

Contact information

Contact name

Dr. Gergely Noémi

Contact phone

+36 14761261

Contact email

kozbeszerzes@nngyk.gov.hu

Address

Albert Flórián Út 2-6., 1097 Budapest

• egy adag oltóanyag nettó ára

  Description

  egy adag oltóanyag nettó ára (Ft)

• Reference projects

  Description

  A részvételi felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan igazolással vagy igazolásokkal /nyilatkozattal vagy nyilatkozatokkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte a 10.000 adagot.

  Documentation Requirement

  Előzetes igazolás a részvételi jelentkezésben: részvételre jelentkezőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a részvételre jelentkező egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben a részvételre jelentkező az EEKD IV. rész „α” szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Igazolás az ajánlattételi szakaszban: Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, a részvételi felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, év/hónap/nap pontossággal), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös részvételre jelentkezők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni a részvételi jelentkezésben ezt a szervezetet és a részvételi felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében a részvételre jelentkező ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell továbbá a részvételi jelentkezésben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését. Ajánlatkérő az igazolások/nyilatkozatok számát nem kívánja korlátozni, részvételre jelentkező/ ajánlattevő alkalmasságát a részvételi felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó igazolásainak/nyilatkozatainak összesen mennyiségével is igazolhatja.

See the full notice