FIMEA/2025/005132 Nestekromatografi-MALS-laitteiston hankinta

Alakriteerit

• Analyysiprosessin sujuvuus ja mittausparametrien optimointi40 %

  MALS-detektiota ohjaavan ohjelmistojen loogisuus ja sisäänrakennettu käyttäjän ohjaus (10 p.), MALS-menetelmän luomisen selkeys (10 p.), Mittausparametrien optimoinnin selkeys (10 p.), Tulosten prosessoinnin selkeys (10 p.).

• Kromatografiatyypin vaihtamisen sujuvuus5 %

  Sujuvuus vaihdettaessa kromatografiatyypistä toiseen (esim. SEC-erottelusta RP-erotteluun ja päinvastoin) (5 p.).

• Detektiomuodon vaihtamisen sujuvuus5 %

  Sujuus vaihdettaessa detektiomuodosta toiseen (PDA detektiosta siirryttäessä PDA-MALS detektioon ja päinvastoin) (5 p.).

Alakriteerit

• Applikaatiotukihenkilöiden pätevyys8 %

  Ohjelmistoon/ohjelmistoihin ja laitteistoon liittyvät todistukset (4 p.) ja kokemus ohjelmiston/ohjelmistojen ja laitteiston käytöstä (4 p.).

• Applikaatiotuen vasteaika6 %

  Applikaatiotuen keskimääräinen vasteaika (6 p.).

• Applikaatiotuen saatavuus6 %

  Applikaatiotuen saatavuus reaaliaikaisesti puhelimitse tai videoyhteydellä (6 p.).

Alakriteerit

• Monomeerin, dimeerin, HMW- ja LMW-tyyppien molekyylipainot3 %

  Monomeerin, dimeerin, HMW- ja LMW-tyyppien molekyylipainot (MW of the main peak, each HMW species and LMW species) (3 p.).

• Monoklonaalisen vasta-aineen totaalikonsentraatio2 %

  Monoklonaalisen vasta-aineen totaalikonsentraatio (mAb total concentration) (2 p.).

• Kunkin HMW- ja LMW-tyypin määritelmä2 %

  Kunkin HMW- ja LMW-tyypin määritelmä (type of each HMW and LMW species) (2 p.).

• Monomeerin, dimeerin, HMW- ja LMW-tyyppien prosenttiosuudet1 %

  Monomeerin, dimeerin, HMW- ja LMW-tyyppien prosenttiosuudet (%monomer, %dimer and %HMW species and %LMW species) (1 p.).

• AAV8 partikkelien totaalikonsentraatio1 %

  AAV8 partikkelien totaalikonsentraatio (Total concentration of AAV8 particles) (1 p.).

• Aggregaattien prosenttiosuus, kapsidin ja DNA:n kokonaismassa, täyden ja tyhjän kapsidin suhde1 %

  Aggregaattien prosenttiosuus, kapsidin ja DNA:n kokonaismassa, täyden ja tyhjän kapsidin suhde (% aggregates, molar mass of the capsid and the DNA, full-to-empty ratio) (1 p.).