Fortführung d. bestehenden vollintegrierten Laborautomationslösung mit Prä- und Postanalytik, Klin. Chemie, Immunoassaydiagnostik, bidirektionaler -80°C-Biobank sowie Erweiterung um Massenspektrometer

I. Vorhaben Gegenstand des Vorhabens ist die Fortführung der am Institut für Laboratoriumsmedizin des LMU Klinikums bestehenden vollintegrierten und vollautomatisierten Laborautomationslösung der Roche Diagnostics GmbH sowie deren Erweiterung um ein vollintegriertes massenspektrometrisches Analysesystem. Im Rahmen des bestehenden Pay-per-Use-Modells stellt Roche Diagnostics dem LMU Klinikum die für den Betrieb erforderlichen Analysensysteme, Hardware einschließlich darauf befindlicher Software, IT-Lösungen sowie die notwendigen Serviceleistungen zur Verfügung. Gleichzeitig erfolgt die Versorgung mit den für die diagnostischen Untersuchungen erforderlichen Reagenzien, Tests und Verbrauchsmaterialien. Die bestehende Laborautomationslösung umfasst die Bereiche Prä- und Postanalytik, Klinische Chemie, Immunoassaydiagnostik, automatisierte Probenlogistik, Probenarchivierung sowie eine bidirektional an die Laborautomation angebundene -80°C-Biobank. Die Systemarchitektur soll während der Vertragslaufzeit entsprechend dem Stand der Technik fortentwickelt und bei Bedarf um zusätzliche kompatible Systemkomponenten erweitert werden. Zur Sicherstellung eines leistungsfähigen, wirtschaftlichen und qualitativ hochwertigen Laborbetriebs ist beabsichtigt, den bestehenden Vertrag um weitere 84 Monate (mit zusätzlicher 36-monatiger Verlängerungsoption in beiderseitigem Einverständnis) zu verlängern. Die Wartung, Instandhaltung, technische Betreuung sowie alle zur Sicherstellung eines unterbrechungsfreien Betriebs erforderlichen Serviceleistungen erfolgen im Rahmen eines Full-Service-Vertrages. 1. Ausgangssituation und Beschaffungsbedarf 1.1 Ausgangssituation Das Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum) zählt zu den führenden Universitätsklinika Deutschlands und Europas. Es erfüllt Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung und stellt als Einrichtung der Maximalversorgung höchste Anforderungen an die Verfügbarkeit, Qualität und Leistungsfähigkeit diagnostischer Prozesse. Das Institut für Laboratoriumsmedizin des LMU Klinikums betreibt als Zentrallabor die Standorte Campus Großhadern und Campus Innenstadt und erbringt den überwiegenden Teil der für Forschung und Krankenversorgung erforderlichen laboratoriumsmedizinischen Leistungen. Das Institut ist nach DIN EN ISO 15189 als medizinisches Labor sowie nach DIN EN ISO/IEC 17025 für Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Studien akkreditiert. Im Bereich der klinischen Forschung ist das Institut in mehr als 1.000 Studien eingebunden. Rund zwei Drittel dieser Studien werden unter den Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Daraus ergeben sich besondere Anforderungen an die Validität, Integrität und Nachverfolgbarkeit von Proben und Analysen. Ein wesentlicher Bestandteil der Forschungsinfrastruktur ist die rund um die Uhr verfügbare, bidirektional an die Laborautomation angebundene -80°C-Biobank zur automatisierten Ein- und Auslagerung von Studienproben. Auch im Bereich der Krankenversorgung bestehen aufgrund der Funktion des LMU Klinikums als Maximalversorger besondere Anforderungen an die Laboratoriumsdiagnostik. Hierzu gehören die 24/7-Verfügbarkeit eines breiten diagnostischen Leistungsspektrums, kurze Turnaround-Zeiten sowie die kontinuierliche Verfügbarkeit spezieller infektiologischer Marker (z. Bsp. IL6) und Verfahren des therapeutischen Drug Monitorings. Der Anteil intensivmedizinischer Betten liegt bei rund 14 %, wodurch zusätzliche Anforderungen an Geschwindigkeit, Verfügbarkeit und Ausfallsicherheit der diagnostischen Infrastruktur entstehen. Am Institut werden jährlich rund 10 Millionen Laboranalysen aus etwa 2 Millionen Proben durchgeführt - mit steigender Tendenz. Das Probenaufkommen unterliegt erheblichen tageszeitlichen Schwankungen; bis zu 70 % der täglichen Proben gehen innerhalb kurzer Zeitfenster am Vormittag ein. Für Notfallanforderungen sind Bearbeitungszeiten von maximal 30 Minuten sicherzustellen, für Routineanforderungen von maximal 120 Minuten. Die bestehende Laborautomationslösung übernimmt den vollständigen Probeneingang einschließlich Erfassung, Verteilung, Archivierung und Bereitstellung der Untersuchungsmaterialien. Klinisch-chemische, immunoassay-basierte und hämatologische Analysesysteme sind unmittelbar an die Automationsstrecke angebunden. Studienproben werden automatisiert in die -80°C-Biobank eingelagert und bei Bedarf automatisiert zur Analyse bereitgestellt. Ergänzend steht ein automatisiertes, begehbares Kühlarchiv zur Verfügung, in dem Proben bis zu sieben Tage bei 4 °C gelagert und für automatisierte Nachforderungen bereitgehalten werden. Aufgrund der zentralen Bedeutung der Laboratoriumsdiagnostik für die Versorgung akut und schwer erkrankter Patientinnen und Patienten bestehen höchste Anforderungen an Redundanz, Ausfallsicherheit und Betriebsstabilität. Gleichzeitig stehen außerhalb des bestehenden Standorts der Laborautomation keine zusätzlichen räumlichen Kapazitäten für die Unterbringung alternativer Systemlösungen zur Verfügung.