About the bid

Assignment description

Obiectul acordului cadru îl constituie achiziția de dotări medicale pentru îngrijirea, mobilizarea, transferul și transportul pacienților, achiziționate într-un singur lot. Produsele au o destinație comună și sunt complementare în susținerea etapelor succesive ale îngrijirii pacienților în cadrul Spitalului Clinic de Urgență București. Dotările solicitate trebuie să asigure suportul necesar desfășurării coordonate a activităților de îngrijire și poziționare la pat, examinare, mobilizare asistată, transfer și transport în interiorul spitalului. Prin utilizarea acestora se urmărește menținerea siguranței și confortului pacientului pe întregul parcurs clinic, precum și facilitarea manevrelor efectuate de personalul medical și auxiliar. Achiziția cuprinde următoarele produse: 1. Pat de terapie intensivă – cantitate maximă acord-cadru: 25 buc.; 2. Pat mari arși – cantitate maximă acord-cadru: 3 buc.; 3. Paturi electrice – cantitate maximă acord-cadru: 30 buc.; 4. Noptieră medicală pentru pacient – cantitate maximă acord-cadru: 30 buc.; 5. Brancard hidraulic – cantitate maximă acord-cadru: 5 buc.; 6. Scaun pentru transportul pacienților – cantitate maximă acord-cadru: 25 buc.; 7. Masă consultații – cantitate maximă acord-cadru: 4 buc.; 8. Sistem pentru translația pacientului – cantitate maximă acord-cadru: 3 buc. Cantitățile minime și maxime estimate pentru acordul-cadru și pentru un contract subsecvent sunt prevăzute în caietul de sarcini. Caracteristicile tehnice și funcționale minime, configurațiile de livrare, accesoriile solicitate pentru fiecare produs și serviciile accesorii sunt prevăzute în caietul de sarcini. Produsele vor fi furnizate în configurații complete, cu toate componentele și accesoriile solicitate, necesare funcționării și utilizării în siguranță, potrivit destinației stabilite de producător și cerințelor autorității contractante.

Contact information

Contact name

Andreea Radulescu

Contact phone

+40 215992300

Contact email

achizitii@urgentafloreasca.ro

Address

Strada: Floreasca, nr. 8, 014461 Bucuresti

• Pretul ofertei

  40%

  Description

  Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat; b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

  Evaluation Method

  Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat; b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Pat de terapie intensivă – adaptarea progresivă a pacientului la terapia rotațională

  12%

  Description

  Se evaluează existența unei funcții dedicate de adaptare progresivă a pacientului la terapia rotațională laterală, prin inițierea terapiei la un nivel redus al amplitudinii de rotație și creșterea automată, în trepte, până la nivelul programat de personalul medical. Funcționalitatea trebuie să fie inclusă și utilizabilă în configurația ofertată. Pentru un pat care permite adaptarea progresivă prin creșterea automată, în trepte, a amplitudinii rotației până la nivelul programat se acordă 12 puncte. Pentru un pat care nu dispune de această funcționalitate se acordă 0 puncte. Simpla posibilitate de modificare manuală a amplitudinii rotației de către utilizator nu se punctează. Absența caracteristicii extinse nu conduce la neconformitatea ofertei, cu condiția îndeplinirii tuturor cerințelor tehnice minime. Ofertantul va indica denumirea funcției și va descrie modul de inițiere și de creștere progresivă a amplitudinii rotației. Caracteristica va fi demonstrată prin fișa tehnică, prospectul, manualul de utilizare, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să confirme caracterul automat al progresiei și disponibilitatea funcției în configurația ofertată. Menționarea generică a posibilității de ajustare a rotației, fără demonstrarea progresiei automate, nu conduce la acordarea punctajului.

  Evaluation Method

  Pentru un pat care permite adaptarea progresivă prin creșterea automată, în trepte, a amplitudinii rotației până la nivelul programat se acordă 12 puncte. Pentru un pat care nu dispune de această funcționalitate se acordă 0 puncte. Simpla posibilitate de modificare manuală a amplitudinii rotației de către utilizator nu se punctează. Absența caracteristicii extinse nu conduce la neconformitatea ofertei, cu condiția îndeplinirii tuturor cerințelor tehnice minime. Ofertantul va indica denumirea funcției și va descrie modul de inițiere și de creștere progresivă a amplitudinii rotației. Caracteristica va fi demonstrată prin fișa tehnică, prospectul, manualul de utilizare, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să confirme caracterul automat al progresiei și disponibilitatea funcției în configurația ofertată. Menționarea generică a posibilității de ajustare a rotației, fără demonstrarea progresiei automate, nu conduce la acordarea punctajului.

• Pat de terapie intensivă – istoric extins al terapiilor pulmonare

  12%

  Description

  Cerința tehnică minima: Patul să permită înregistrarea și afișarea istoricului ciclurilor efectuate și al setărilor utilizate pentru terapia rotațională. Caracteristica evaluată: Se evaluează extinderea înregistrării și afișării istoricului ciclurilor și setărilor la terapiile de percuție și vibrație, suplimentar față de istoricul terapiei rotaționale. Algoritmul de calcul al punctajului: Pentru un pat care permite înregistrarea și afișarea istoricului ciclurilor și setărilor pentru toate cele trei tipuri de terapie — rotațională, percuție și vibrație — se acordă 12 puncte. Pentru un pat care îndeplinește cerința minimă, dar nu asigură integral istoricul solicitat suplimentar pentru percuție și vibrație, se acordă 0 puncte. Condițiile pentru acordarea punctajului maxim sunt cumulative. Afișarea exclusivă a parametrilor terapiei în curs nu reprezintă istoric. Neîndeplinirea cerinței minime privind istoricul terapiei rotaționale conduce la neconformitatea ofertei. Modalitatea de verificare: Ofertantul va descrie separat informațiile înregistrate și afișate pentru terapia rotațională, percuție și vibrație, precizând modul de accesare a istoricului. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Pot fi prezentate și capturi ale interfeței incluse în documentația producătorului. Documentele trebuie să confirme păstrarea și consultarea informațiilor despre ciclurile efectuate și setările utilizate pentru fiecare dintre cele trei terapii. Menționarea generică a unui „istoric al terapiilor pulmonare”, fără precizarea conținutului acestuia, nu este suficientă pentru acordarea punctajului.

  Evaluation Method

  Pentru un pat care permite înregistrarea și afișarea istoricului ciclurilor și setărilor pentru toate cele trei tipuri de terapie — rotațională, percuție și vibrație — se acordă 12 puncte. Pentru un pat care îndeplinește cerința minimă, dar nu asigură integral istoricul solicitat suplimentar pentru percuție și vibrație, se acordă 0 puncte. Condițiile pentru acordarea punctajului maxim sunt cumulative. Afișarea exclusivă a parametrilor terapiei în curs nu reprezintă istoric. Neîndeplinirea cerinței minime privind istoricul terapiei rotaționale conduce la neconformitatea ofertei. Ofertantul va descrie separat informațiile înregistrate și afișate pentru terapia rotațională, percuție și vibrație, precizând modul de accesare a istoricului. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Pot fi prezentate și capturi ale interfeței incluse în documentația producătorului. Documentele trebuie să confirme păstrarea și consultarea informațiilor despre ciclurile efectuate și setările utilizate pentru fiecare dintre cele trei terapii. Menționarea generică a unui „istoric al terapiilor pulmonare”, fără precizarea conținutului acestuia, nu este suficientă pentru acordarea punctajului.

• Pat mari arși – asistență la repoziționarea pacientului prin creșterea fluxului de aer

  14%

  Description

  Se evaluează existența unui mod dedicat de creștere temporară a fluxului de aer, selectabil de către personalul medical, destinat facilitării repoziționării pacientului pe suprafața fluidizată în timpul manevrelor de îngrijire. Funcționalitatea trebuie să fie inclusă și utilizabilă în configurația ofertată. Pentru un pat care dispune de modul dedicat descris, cu utilizare pentru facilitarea repoziționării pacientului documentată de producător, se acordă 14 puncte. Pentru un pat care nu dispune de această funcționalitate se acordă 0 puncte. Posibilitatea obișnuită de reglare a intensității fluxului de aer pentru terapia de fluidizare nu se punctează în lipsa unui mod dedicat asistării repoziționării. Absența caracteristicii extinse nu conduce la neconformitatea ofertei, cu condiția îndeplinirii tuturor cerințelor tehnice minime. Ofertantul va indica denumirea modului de funcționare, modalitatea de activare și condițiile de utilizare pentru repoziționarea pacientului. Caracteristica va fi demonstrată prin fișa tehnică, prospectul, manualul de utilizare, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să confirme existența modului dedicat, creșterea temporară a fluxului de aer și destinația de asistare a repoziționării. Simpla indicare a unui debit maxim de aer sau a unei funcții generale de reglare a debitului nu conduce la acordarea punctajului.

  Evaluation Method

  Pentru un pat care dispune de modul dedicat descris, cu utilizare pentru facilitarea repoziționării pacientului documentată de producător, se acordă 14 puncte. Pentru un pat care nu dispune de această funcționalitate se acordă 0 puncte. Posibilitatea obișnuită de reglare a intensității fluxului de aer pentru terapia de fluidizare nu se punctează în lipsa unui mod dedicat asistării repoziționării. Absența caracteristicii extinse nu conduce la neconformitatea ofertei, cu condiția îndeplinirii tuturor cerințelor tehnice minime. Ofertantul va indica denumirea modului de funcționare, modalitatea de activare și condițiile de utilizare pentru repoziționarea pacientului. Caracteristica va fi demonstrată prin fișa tehnică, prospectul, manualul de utilizare, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să confirme existența modului dedicat, creșterea temporară a fluxului de aer și destinația de asistare a repoziționării. Simpla indicare a unui debit maxim de aer sau a unei funcții generale de reglare a debitului nu conduce la acordarea punctajului.

• Pat mari arși – sistem integrat de decontaminare a microsferelor

  14%

  Description

  Se evaluează existența unui sistem integrat de decontaminare a microsferelor prin utilizarea unui flux de aer la temperatură ridicată, care permite efectuarea procesului în cuva patului, fără evacuarea microsferelor într-un echipament separat. Procesul să se desfășoare potrivit unui ciclu de decontaminare definit și validat de producător, cu precizarea temperaturii, duratei și condițiilor de utilizare. Sistemul trebuie să fie inclus în configurația ofertată. Pentru un pat care dispune de sistemul integrat descris, cu destinația, validarea și parametrii ciclului confirmați prin documentația producătorului, se acordă 14 puncte. Pentru un pat care nu dispune de acest sistem sau nu îndeplinește integral condițiile evaluate se acordă 0 puncte. Simpla încălzire a aerului pentru menținerea temperaturii terapeutice, uscarea microsferelor sau reglarea umidității în timpul utilizării obișnuite nu echivalează cu un ciclu de decontaminare. Absența caracteristicii extinse nu conduce la neconformitatea ofertei, cu condiția îndeplinirii tuturor cerințelor tehnice minime. Ofertantul va descrie sistemul integrat, modul de efectuare a decontaminării în cuva patului, temperatura, durata ciclului și condițiile de utilizare stabilite de producător. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, declarația producătorului sau alte documente tehnice emise ori asumat de producător pentru configurația ofertată. Se va prezenta și un document emis ori asumat de producător care să confirme validarea ciclului pentru decontaminarea microsferelor, cu identificarea parametrilor și a rezultatelor sau criteriilor de eficacitate urmărite. Documentele trebuie să confirme că procesul se realizează prin sistemul integrat inclus în ofertă. Prezentarea unei proceduri de decontaminare într-un echipament separat nu conduce la acordarea punctajului.

  Evaluation Method

  Pentru un pat care dispune de sistemul integrat descris, cu destinația, validarea și parametrii ciclului confirmați prin documentația producătorului, se acordă 14 puncte. Pentru un pat care nu dispune de acest sistem sau nu îndeplinește integral condițiile evaluate se acordă 0 puncte. Simpla încălzire a aerului pentru menținerea temperaturii terapeutice, uscarea microsferelor sau reglarea umidității în timpul utilizării obișnuite nu echivalează cu un ciclu de decontaminare. Absența caracteristicii extinse nu conduce la neconformitatea ofertei, cu condiția îndeplinirii tuturor cerințelor tehnice minime. Ofertantul va descrie sistemul integrat, modul de efectuare a decontaminării în cuva patului, temperatura, durată ciclului și condițiile de utilizare stabilite de producător. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, declarația producătorului sau alte documente tehnice emise ori asumat de producător pentru configurația ofertată. Se va prezenta și un document emis ori asumat de producător care să confirme validarea ciclului pentru decontaminarea microsferelor, cu identificarea parametrilor și a rezultatelor sau criteriilor de eficacitate urmărite. Documentele trebuie să confirme că procesul se realizează prin sistemul integrat inclus în ofertă. Prezentarea unei proceduri de decontaminare într-un echipament separat nu conduce la acordarea punctajului.

• Brancard hidraulic – acces bilateral la comenzile pentru reglarea înălțimii

  5%

  Description

  Cerința tehnică minima: Înălțimea suprafeței pentru pacient să fie reglabilă hidraulic, prin comandă la picior accesibilă de pe cel puțin una dintre laturile longitudinale ale brancardului, cu acoperirea cel puțin a intervalului 65–95 cm. Caracteristica evaluată: Se evaluează posibilitatea efectuării atât a ridicării, cât și a coborârii suprafeței pentru pacient prin comenzi la picior accesibile de pe fiecare dintre cele două laturi longitudinale, fără repoziționarea brancardului. Algoritmul de calcul al punctajului: Pentru un brancard care permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală se acordă 5 puncte. Pentru un brancard care îndeplinește cerința minimă, dar nu permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală, se acordă 0 puncte. Accesul bilateral exclusiv la comenzile de frânare sau la comenzile Trendelenburg/Anti-Trendelenburg nu se punctează în cadrul acestui factor. Modalitatea de verificare: Ofertantul va indica amplasarea comenzilor și va preciza distinct dacă ridicarea și coborârea pot fi efectuate de pe fiecare dintre cele două laturi longitudinale. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, schema comenzilor, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să permită identificarea poziției și funcției comenzilor. Simpla menționare a unor „pedale bilaterale”, fără confirmarea ambelor operațiuni pe fiecare latură, nu este suficientă pentru acordarea punctajului.

  Evaluation Method

  Pentru un brancard care permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală se acordă 5 puncte. Pentru un brancard care îndeplinește cerința minimă, dar nu permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală, se acordă 0 puncte. Accesul bilateral exclusiv la comenzile de frânare sau la comenzile Trendelenburg/Anti-Trendelenburg nu se punctează în cadrul acestui factor. Ofertantul va indica amplasarea comenzilor și va preciza distinct dacă ridicarea și coborârea pot fi efectuate de pe fiecare dintre cele două laturi longitudinale. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, schema comenzilor, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să permită identificarea poziției și funcției comenzilor. Simpla menționare a unor „pedale bilaterale”, fără confirmarea ambelor operațiuni pe fiecare latură, nu este suficientă pentru acordarea punctajului.

• Masă consultații – acces bilateral la comenzile pentru reglarea înălțimii

  3%

  Description

  Cerința tehnică minima: Masa să permită reglarea hidraulică pe înălțime prin comandă la picior accesibilă de pe cel puțin una dintre laturile longitudinale, cu acoperirea cel puțin a intervalului 600–800 mm. Caracteristica evaluată: Se evaluează posibilitatea efectuării atât a ridicării, cât și a coborârii suprafeței pentru pacient prin comandă la picior accesibilă de pe fiecare dintre cele două laturi longitudinale, fără repoziționarea mesei. Algoritmul de calcul al punctajului: Pentru o masă care permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală se acordă 3 puncte. Pentru o masă care îndeplinește cerința minimă, dar nu permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală, se acordă 0 puncte. Neîndeplinirea cerinței tehnice minime conduce la neconformitatea ofertei. Modalitatea de verificare: Ofertantul va indica amplasarea comenzii/comenzilor și va preciza distinct dacă ridicarea și coborârea pot fi efectuate de pe fiecare dintre cele două laturi longitudinale. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, schema comenzilor, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să confirme accesul bilateral la ambele operațiuni de reglare a înălțimii. Simpla existență a comenzilor pe două laturi, dacă fiecare permite numai una dintre operațiuni, nu conduce la acordarea punctajului.

  Evaluation Method

  Pentru o masă care permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală se acordă 3 puncte. Pentru o masă care îndeplinește cerința minimă, dar nu permite efectuarea ambelor operațiuni de pe fiecare latură longitudinală, se acordă 0 puncte. Neîndeplinirea cerinței tehnice minime conduce la neconformitatea ofertei. Ofertantul va indica amplasarea comenzii/comenzilor și va preciza distinct dacă ridicarea și coborârea pot fi efectuate de pe fiecare dintre cele două laturi longitudinale. Caracteristica va fi demonstrată prin manualul de utilizare, fișa tehnică, schema comenzilor, declarația producătorului sau un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru modelul și configurația ofertată. Documentele trebuie să confirme accesul bilateral la ambele operațiuni de reglare a înălțimii. Simpla existență a comenzilor pe două laturi, dacă fiecare permite numai una dintre operațiuni, nu conduce la acordarea punctajului.

• Certificate of registration

  Description

  Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract.

  Documentation Requirement

  Se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ: (a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta. (b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs. Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română.

• Reference projects

  Description

  Operatorul economic, ofertant individual sau asociere, trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat, în cadrul unuia sau mai multor contracte, produse din fiecare dintre următoarele categorii:  Paturi medicale specializate pentru îngrijirea pacienților: cel puțin un pat destinat terapiei intensive ori un pat destinat îngrijirii pacienților cu arsuri. Destinația de utilizare trebuie să rezulte din documentele justificative prezentate. Furnizarea exclusivă a unor paturi electrice de salon nu îndeplinește această componentă a cerinței.  Echipamente pentru transportul și poziționarea sau transferul asistat al pacienților: cel puțin un brancard medical multifuncțional, cu reglarea hidraulică ori electrică a înălțimii suprafeței pentru pacient și cu posibilitatea ajustării poziției spătarului, ori un sistem/dispozitiv cu acționare electrică sau hidraulică destinat transferului ori ridicării asistate a pacientului între suprafețe de susținere. Cele două categorii se solicită cumulativ. Pentru fiecare categorie este suficientă demonstrarea furnizării a cel puțin unui produs dintre alternativele menționate, inclusiv a instalării și punerii în funcțiune, dacă aceste operațiuni sunt necesare potrivit caracteristicilor și destinației produsului. Pentru categoria echipamentelor de transport, poziționare sau transfer asistat, furnizarea exclusivă a unor tărgi cu suprafață fixă, a unor scaune simple pentru transportul pacienților ori a unor accesorii manuale de transfer, precum plăci sau cearșafuri de transfer, nu este suficientă pentru îndeplinirea cerinței. Produsele prezentate ca experiență similară pot avea mărci, modele, configurații și soluții constructive diferite de cele ofertate. Se acceptă produse similare sau superioare din perspectiva funcționalităților și complexității definite pentru fiecare categorie, fără obligația îndeplinirii tuturor specificațiilor tehnice și a includerii tuturor accesoriilor solicitate prin prezenta achiziție. Destinația de utilizare și funcționalitățile relevante pentru încadrarea în categoriile solicitate trebuie să rezulte din documentele justificative aferente produselor efectiv furnizate.

  Documentation Requirement

  Se va completa DUAE de către operatorii participanți (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător) la procedura cu următoarele informații: numărul și data contractului invocat drept experiență similară, obiectul, perioada de execuție, calitatea ofertantului in contract, ponderea si activitatile pentru care a fost responsabil. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea entității contractante, doar de ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea informațiilor in formularul DUAE, enumerarea având caracter exemplificativ, iar nu limitativ sau cumulativ, sunt: extrase relevante ale contractului/ si documente/ certificate (ex. procesul-verbal de receptie, recomandari, certificate constatatoare) emise și contrasemnate de beneficiari finali care să ateste faptul că produsele/serviciile au fost furnizate/prestate din care să reiasă: numarul si data contractului invocat drept experienta similara, beneficiarul ( semnatura beneficiarului), obiectul, perioada de execuție, calitatea ofertantului în contract, ponderea și activitățile pentru care a fost responsabil. În cazul în care oferta este depusă de un grup de operatori economici, cerința privind experiența similară se poate îndeplini prin cumul, iar documentele solicitate care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate de cei care îndeplinesc această cerință. În cazul unei asocieri, fiecare asociat va completa DUAE cu informații relevante. Ofertantul va încărca în mod obligatoriu în SEAP, impreuna cu DUAE și cu oferta, Acordul de asociere și Împuternicirea privind autorizarea semnării ofertei. Daca este cazul, Operatorul economic va prezenta odată cu oferta, angajamentul ferm al terțului susținător. Odată cu angajamentul de susținere, ofertantul are obligația să prezinte documente transmise acestuia de către terții susținători, din care să rezulte modul efectiv prin care terțul/terții va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susținere, documente care se vor constitui anexa la respectivul angajament. În funcție de resursele puse la dispoziție de către terîul susținător (dacă e cazul) acesta va prezenta formularele și/sau documentele solicitate la cerința respectivă.

• Aviz de funcționare ANMDMR

  Description

  Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Normelor metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020. Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, respectiv distribuție de dispozitive medicale și/sau instalare și mentenanță de dispozitive medicale, potrivit art. 2 lit. b) și c) din Normele metodologice. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate, potrivit art. 2 lit. a) din aceleași norme. Pentru activitatea de distribuție, avizul și anexele aferente trebuie să cuprindă producătorii dispozitivelor medicale ofertate. Pentru activitățile de instalare și mentenanță, domeniul avizat trebuie să acopere grupele de dispozitive medicale și activitățile corespunzătoare obligațiilor asumate în cadrul contractului. Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza. Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al Uniunii Europene ori al Spațiului Economic European, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine. În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă.

  Documentation Requirement

  La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării. Informațiile vor permite identificarea titularului avizului, a emitentului, a numărului și a valabilității acestuia, precum și a activităților avizate relevante pentru executarea contractului. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante sau documentele care demonstrează aplicabilitatea unei excepții legale, vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertanții clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, în condițiile art. 196 din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie să fie valabile la data prezentării. Îndeplinirea cerinței asumate prin DUAE se raportează la termenul-limită de depunere a ofertelor. Pe durata executării contractului subsecvent, operatorii economici au obligația să mențină dreptul legal de a desfășura activitățile asumate. Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română.

• Proporția de subcontractare

  Description

  În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului/Acordului-cadru, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin.(1) lit.yy) din Legea nr. 98/2016

  Documentation Requirement

  Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, împreună cu care se va depune Acordul de subcontractare.

• Certificat de management al calității ISO 13485

  Description

  Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de management al calității pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent.

  Documentation Requirement

  Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertanții clasați pe primele trei locuri după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 și ISO 14001 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

See the full notice