FURNIZARE SISTEM COMPLEX DE TERAPIA DURERII

About the bid

Assignment description

Achiziția are ca obiect furnizarea unui sistem complex de terapia durerii, conceput ca o soluție medicală completă și unitară, destinată evaluării, tratamentului intervențional, monitorizării și îngrijirii pacienților cu sindroame dureroase acute și cronice. Sistemul va cuprinde următoarele componente: sistem de neuromonitorizare a funcțiilor nervoase, echipament de ablație cu radiofrecvență, sistem de crioablație, ecograf multidisciplinar, masă radiotransparentă și pat electric cu sistem de cântărire și saltea antiescară. Componentele sistemului îndeplinesc funcții distincte, dar complementare, și vor asigura suportul tehnologic necesar desfășurării unui flux clinic complet, de la pregătirea, poziționarea și evaluarea imagistică a pacientului până la monitorizarea funcțiilor nervoase, aplicarea tehnicilor terapeutice intervenționale și supravegherea postprocedurală. Sistemul va fi furnizat nou, neutilizat, în configurație completă și funcțională, împreună cu toate accesoriile, aplicațiile software, licențele și elementele necesare utilizării potrivit destinației. Contractul va include transportul, manipularea, montajul, instalarea, configurarea, testarea și punerea în funcțiune a sistemului, instruirea personalului desemnat, predarea documentației tehnice și de conformitate, precum și asigurarea garanției, mentenanței și suportului tehnic, în condițiile prevăzute în Caietul de sarcinsI. Sistemul va fi furnizat în conformitate cu cerințele prevăzute în Caietul de sarcini. Autoritatea contractanta va raspunde solicitarilor de clarificari in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor. Termenul limită până la care se pot solicitat clarificări de către operatorii economici interesați de accesul la procedura de atribuire: pana in a 18-a zi inainte de termenul limita pentru primirea ofertelor (Conform art.160 alin. 2 si art.161 din Legea 98/2016).

Contact information

Contact name

Andreea Mihaila

Contact phone

+40 212223755

Contact email

achizitii@spitalsfmaria.ro

Address

Strada: Mihalache Ion, nr. 37-39, 011172 Bucuresti

• Pretul ofertei

  30%

  Description

  Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat; b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

  Evaluation Method

  Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat. Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional.

• Sistem de neuromonitorizare a funcțiilor nervoase

  10%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de includerea în configurația ofertată a funcției de introducere rapidă a datelor pacientului prin intermediul unui scanner 2D. Pentru includerea unui scanner 2D care permite introducerea datelor pacientului prin scanarea codurilor de bare și a codurilor QR se acordă 10 puncte. Pentru neincluderea acestei funcționalități se acordă 0 puncte. Caracteristica reprezintă o funcționalitate tehnică suplimentară evaluată. Neincluderea acesteia nu determină neconformitatea ofertei, dacă sunt îndeplinite toate cerințele tehnice minime prevăzute în Caietul de sarcini. Scannerul 2D și toate componentele hardware, aplicațiile software și licențele necesare utilizării funcției trebuie să fie incluse în configurația și în prețul ofertat, instalate, activate și funcționale la data punerii în funcțiune. Simpla posibilitate de achiziționare sau de activare ulterioară a funcționalității nu se punctează.

  Evaluation Method

  Includerea și funcționalitatea scannerului 2D trebuie demonstrate prin documente tehnice emise sau asumate de producător pentru modelul și configurația ofertată, din care să rezulte posibilitatea introducerii datelor pacientului prin scanarea atât a codurilor de bare, cât și a codurilor QR.

• Echipament de ablație cu radiofrecvență

  10%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de numărul ieșirilor pentru electrozi controlate independent, disponibile în configurația ofertată. Ofertele care îndeplinesc cerința tehnică minimă privind existența a minimum 2 ieșiri pentru electrozi controlate independent sunt considerate conforme sub acest aspect. Oferirea unui număr mai mare de ieșiri reprezintă un avantaj tehnic suplimentar evaluat. Ieșirile punctate trebuie să fie incluse în configurația și în prețul ofertat, să fie disponibile și complet funcționale la data punerii în funcțiune și să permită controlul independent al electrozilor conectați. Simpla posibilitate de extindere sau de activare ulterioară a unor ieșiri suplimentare nu se punctează.

  Evaluation Method

  Numărul ieșirilor pentru electrozi controlate independent se va demonstra prin documente tehnice emise sau asumate de producător pentru modelul și configurația ofertată. Din documentele prezentate trebuie să rezulte în mod clar numărul ieșirilor disponibile și funcționale, posibilitatea controlării independente a acestora și, după caz, posibilitatea utilizării simultane a electrozilor conectați.

  • Pentru 2 ieșiri pentru electrozi controlate independent – 0 puncte
  • Pentru 3 ieșiri pentru electrozi controlate independent – 5 puncte
  • Pentru minimum 4 ieșiri pentru electrozi controlate independent – 10 puncte

• Echipament de crioablație

  10%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de includerea în configurația ofertată a sondelor de crioanalgezie care permit realizarea, prin intermediul aceleiași sonde, atât a stimulării la nivelul vârfului, în vederea verificării localizării nervului, cât și a înghețării terapeutice, fără înlocuirea sondei între cele două etape ale procedurii. Pentru acordarea punctajului, caracteristica evaluată trebuie să fie îndeplinită de fiecare dintre sondele de crioanalgezie incluse în configurația ofertată, în tipurile și cantitățile solicitate prin Caietul de sarcini. Includerea unei singure sonde cu funcție dublă, în situația în care configurația cuprinde mai multe sonde, nu conduce la acordarea punctajului. Sondele punctate trebuie să fie incluse în configurația și în prețul ofertat, să fie compatibile cu echipamentul de crioanalgezie ofertat și să fie disponibile și funcționale la data punerii în funcțiune. Simpla compatibilitate a echipamentului cu sonde care pot îndeplini ambele funcții ori posibilitatea achiziționării ulterioare a acestora nu conduce la acordarea punctajului. Neincluderea sondelor cu funcție dublă de stimulare și înghețare nu determină neconformitatea ofertei, dacă sunt îndeplinite toate cerințele tehnice minime prevăzute în Caietul de sarcini, ci conduce la acordarea a 0 puncte pentru acest factor.

  Evaluation Method

  Îndeplinirea caracteristicii evaluate se va demonstra prin fișe tehnice, prospecte, cataloage, manuale de utilizare sau declarații emise ori asumate de producător pentru modelele sondelor și configurația echipamentului ofertat. Din documentele prezentate trebuie să rezulte în mod clar și cumulativ:

  • compatibilitatea fiecărui model de sondă cu echipamentul de crioanalgezie ofertat;
  • posibilitatea realizării stimulării la nivelul vârfului sondei, în vederea verificării localizării nervului;
  • posibilitatea realizării înghețării terapeutice prin intermediul aceleiași sonde;
  • includerea sondelor respective în configurația și în prețul ofertat.

  Modelele și, după caz, codurile de catalog ale sondelor ofertate vor fi indicate în propunerea tehnică, cu trimitere la documentele justificative și la paginile relevante.

  • Pentru includerea în configurația ofertată a sondelor de crioanalgezie cu funcție dublă de stimulare și înghețare se acordă 10 puncte.
  • Pentru neincluderea sondelor de crioanalgezie cu funcție dublă de stimulare și înghețare se acordă 0 puncte.

• Ecograf multidisciplinar

  10%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de numărul porturilor active pentru conectarea sondelor ecografice, disponibile în configurația ofertată. Ofertele care îndeplinesc cerința tehnică minimă privind existența a minimum 3 porturi active sunt considerate conforme sub acest aspect. Existența unui număr mai mare de porturi active reprezintă un avantaj tehnic suplimentar evaluat. Porturile punctate trebuie să fie incluse în configurația și în prețul ofertat, să fie active și complet funcționale la data punerii în funcțiune și să permită conectarea sondelor ecografice compatibile cu echipamentul ofertat. Simpla existență a unor locașuri sau conectori neactivați, precum și posibilitatea extinderii ori activării ulterioare a unor porturi suplimentare nu conduc la acordarea punctajului.

  Evaluation Method

  Numărul porturilor active pentru conectarea sondelor ecografice se va demonstra prin fișe tehnice, prospecte, cataloage, manuale de utilizare sau declarații emise ori asumate de producător pentru modelul și configurația ofertată. Din documentele prezentate trebuie să rezulte în mod clar numărul porturilor disponibile, active și funcționale în configurația ofertată. Modelul ecografului și configurația ofertată vor fi indicate în propunerea tehnică, cu trimitere la documentele justificative și la paginile relevante.

  • Pentru un ecograf multidisciplinar prevăzut cu 3 porturi active pentru conectarea sondelor ecografice se acordă 0 puncte.
  • Pentru un ecograf multidisciplinar prevăzut cu minimum 4 porturi active pentru conectarea sondelor ecografice se acordă 10 puncte.

• Performanța energetică a echipamentelor

  Performanța energetică a echipamentului de ablație cu radiofrecvență (15%) | Performanța energetică a ecografului multidisciplinar (15%)

  30%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de consumul zilnic de energie al echipamentului de ablație cu radiofrecvență și al ecografului multidisciplinar, exprimat în kWh/zi. Cu cât consumul zilnic de energie este mai mic, cu atât punctajul acordat este mai mare. Detalii suplimentare privind modurile de funcționare, scenariile de utilizare și modalitatea de verificare – comună celor doi subfactori se regasesc în Anexa nr. 2 la caietul de sarcini.

  Evaluation Method

  Pentru oferta conformă care prezintă cel mai mic consum zilnic de energie se acordă punctajul maxim de 15 puncte pentru fiecare subfactor. Pentru celelalte oferte conforme, punctajul se calculează proporțional.

  Sub-criteria

  Performanța energetică a echipamentului de ablație cu radiofrecvență

  15%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de consumul zilnic de energie al echipamentului de ablație cu radiofrecvență, exprimat în kWh/zi. Cu cât consumul zilnic de energie este mai mic, cu atât punctajul acordat este mai mare. Puterea consumată în modul activ se va determina în condițiile de testare aplicabile echipamentelor pentru chirurgia de înaltă frecvență și radiofrecvență, cu o sarcină de 500 Ω pentru modul monopolar și de 50 Ω pentru modul bipolar, pentru o activare cu durata de 30 de secunde, conform standardului EN 60601-2-2 sau unui standard echivalent.

  Evaluation Method

  Pentru oferta conformă care prezintă cel mai mic consum zilnic de energie se acordă punctajul maxim de 15 puncte. Pentru celelalte oferte conforme, punctajul se calculează conform formulei.

  Performanța energetică a ecografului multidisciplinar

  15%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de consumul zilnic de energie al ecografului multidisciplinar, exprimat în kWh/zi. Cu cât consumul zilnic de energie este mai mic, cu atât punctajul acordat este mai mare. Consumul de energie se determină pentru întreaga configurație ofertată, incluzând unitatea de bază, monitorul, consola și toate perifericele alimentate electric care sunt necesare utilizării normale și sunt incluse în ofertă.

  Evaluation Method

  Pentru oferta conformă care prezintă cel mai mic consum zilnic de energie se acordă punctajul maxim de 15 puncte. Pentru celelalte oferte conforme, punctajul se calculează conform formulei.

• Certificate of registration

  Description

  Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna din situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Cerinta se aplica inclusiv pentru subcontractanti, care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct.

  Documentation Requirement

  Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de subcontractanti. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor, următoarele: A. Persoanele juridice romane: Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul ofertantului. Din certificatul constatator/extrasul de registru prezentat trebuie sa rezulte: a) obiectul de activitate al ofertantului; obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in CAEN din certificatul constatator emis de ONRC; b) starea ofertantului; c) persoanele care reprezinta ofertantul in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fie reale/actuale la data prezentarii. Documentul se va transmite scanat, in format „.pdf” si va fi semnat electronic. Nota: Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis de catre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata, atasata sau logic asociata semnatura electronica extinsa. B. Persoanele juridice straine: Ofertantul va prezenta documente edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, care sa cuprinda informatii reale/actuale la data prezentarii,care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica /juridica sau documente echivalente emise in tara de rezidenta si in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau de activitate include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei publice si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului. Nota 1: Toate documentele justificative care atesta capacitatea de exercitare a activitatii profesionale a operatorilor economici vor contine informatii reale, valabile si actuale la data prezentarii acestora. Nota 2: In cazul unei asocieri, se vor prezenta documente care atesta forma de inregistrare pentru fiecare dintre membrii asocierii. Pentru indeplinirea cerintei este suficient ca obiectul de activitate al fiecarui membru sa fie in concordanta cu partea din contract pe care o va realiza. Nota 3: In situatia in care subcontracteaza parti din contract, acesta va prezenta documentele care atesta forma de inregistrare si pentru Subcontractantii declarati in DUAE. Nota 4: Pentru subcontractantii declarati in DUAE, obiectul de activitate inscris in documentele care atesta capacitatea de exercitare a activitatii profesionale va fi in concordanta cu partea din contract pe care acestia o vor realiza.

• Proporția de subcontractare

  Description

  În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze.

  Documentation Requirement

  Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, Acordul de subcontractare va fi depus odata cu DUAE.

• Sistem de management al calității

  Description

  Dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 13485:2016 sau echivalent, pentru activități relevante în domeniul dispozitivelor medicale, respectiv furnizare/comercializare, instalare și, după caz, mentenanță.

  Documentation Requirement

  Ofertantul va prezenta dovezi privind implementarea sistemului de management al calității în conformitate cu SR EN ISO 13485:2016 sau echivalent, prin: • certificat emis de un organism de certificare acreditat sau • alte mijloace de probă privind sistemul de asigurare a calității, în conformitate cu prevederile legale aplicabile.

See the full notice