Gyógyszerkibocsátó stentek beszerzése 4
Expired
The competition has expired without a winner being announced.
Engroshandel med medisinske og husholdningsvarer
A Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház gyógyszerkibocsátó sztenteket szerez be 24 hónapos időtartamra, négy ajánlati részben: innovatív DES bifurkációs léziókra, DES kemény, meszes, nagy átmérőjű léziókba, DES abluminális/aszimmetrikus bevonattal, valamint DES hibrid sztent szerkezettel. Az ajánlatokat az ár (25% vagy 21,875%) és különböző minőségi kritériumok (összesen 75% vagy 78,125%) alapján értékelik, mint például a sztent hatékonyságára vonatkozó nemzetközi tanulmányok megléte, a repesztési nyomás, az indikációs területek száma, a Pt-Ir. mag megléte, a platina-króm alap, a 6mm fölé tágítható változat elérhetősége, a TLF 12 hónapra vonatkoztatva, a strut vastagság, a trombogenitást gátló bevonat, a STEMI indikációban superior vizsgálat, az 5 éves TLR és sztent trombózis, az „S” konnektorok megléte és a biolimus gyógyszerbevonat. A jelentkezőknek igazolniuk kell, hogy az elmúlt három évben legalább egy, a közbeszerzés tárgyával megegyező (gyógyszerkibocsátó sztentek) szállítási szerződést teljesítettek, amelynek mennyisége az 1. ajánlati rész esetében eléri a 112 darabot, valamint be kell nyújtaniuk a megajánlott termékekre vonatkozó gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és CE megfelelőség értékelési tanúsítványt. A Cardiosolutions Zrt., a Novomed Kereskedelmi Kft., a Vascular Venture Korlátolt Felelősségű Társaság, a Biotronik Hungária Kereskedelmi Kft., a SUTURA Képviseleti és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság, a "MEDTECH" Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság és a BKM Orvostechnológiai Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság rendelkezik hasonló szerződéssel.
About the bid
- Contact name
- Czaga János András
- Contact phone
- +36 705130891
- Contact email
- czaga.beszir@bazmkorhaz.hu
- Address
- Szentpéteri Kapu 72-76., 3526 Miskolc
Gyógyszerkibocsátó stentek beszerzése a Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház részére 4 ajánlati részben. 1. ajánlati rész: Innovatív DES bifurkációs léziókra. 2. ajánlati rész: DES kemény, meszes, nagy átmérőjű léziókba. 3. ajánlati rész: DES abluminális/aszimmetrikus bevonattal. 4. ajánlati rész: DES hibrid stent szerkezettel.
Custom Assessment Criteria
Start a free trial to ask your own questions about the tender and get AI-generated answers.
Award Criteria
Description
legalább 1000 bifurkációs lézió stentelésével készült nemzetközi tanulmány megléte a stent hatékonyságát illetően (igen/nem, előny, ha igen)
Description
nagy, legalább 18 atm-s repesztési nyomás (2,75mm-nél) (igen/nem, előny, ha igen)
Description
indikációs területek száma IFU/MDR tanúsítvány alapján (min. 1 db, max. 10 db) (előny a nagyobb)
Description
Pt-Ir. mag megléte (igen/nem, előny, ha igen)
Description
Nettó ajánlati ár összesen (Ft/24 hó) (előny a kisebb)
Description
18 atm-s repesztési nyomású változat elérhető (igen/nem, előny, ha igen)
Description
platina-króm alap megléte (igen/nem, előny, ha igen)
Description
6mm fölé feltágítható változat elérhető (igen/nem, előny, ha igen)
Description
Nettó ajánlati ár összesen (Ft/24 hó) (előny a kisebb)
Description
TLF 12 hónapra vonatkoztatva (%-ban, előny a kisebb, legkedvezőbb 0,1%, legrosszabb 10%)
Description
strut vastagság legfeljebb 0,0024” 3mm átmérőnél (igen/nem, előny, ha igen)
Description
trombogenitást és fém ionok kiáramlását bizonyítottan gátló bevonat megléte (összehasonlító vizsgálat a bevonat hatékonyságáról csatolandó) (igen/nem, előny, ha igen)
Description
STEMI indikációban superior vizsgálattal rendelkezik (a vizsgálat csatolandó) (igen/nem, előny, ha igen)
Description
TLR és Stent trombozis 5 évet követően (%-ban, legkedvezőbb 0,01%, legrosszabb 1%, előny a kisebb)
Description
„S” konnektorok megléte (igen/nem, előny, ha igen)
Description
biolimus gyógyszerbevonat megléte (igen/nem, előny, ha igen)
Description
Nettó ajánlati ár összesen (Ft/24hó) (előny a kisebb)
Qualification requirements
Description
Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell a 321/2015. (X.30.) Kormány Rendelet 1.§, 5. § (1) bekezdés, 21. § (1) bek. a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év gyógyszerkibocsátó stentek szállításainak/adásvételének ismertetéséről, a 321/2015. (X. 30.) Kormány Rendelet 22. § (1)-(2)bekezdésének megfelelő módon. Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett referenciákat veszi figyelembe az eljárás során. A referencia-nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a szerződést kötő másik fél megnevezését, a szállítás tárgyát (mely rész esetén milyen termékre vonatkozó referencia kerül bemutatásra) olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassága megállapítható legyen, a szállítás/adásvétel mennyisége, a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - év/hó /nap - megjelölésével), továbbá nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítést közös ajánlattevőként végezte, a referenciaigazolásban szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen százalékos arányban vett részt. A 321/2015 (X. 30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja szerint alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett legalább 1 db, a közbeszerzés tárgyában (gyógszerkibocsátó stentek), - a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21/A. §-ának és 22. § (2) bekezdésének hatályos rendelkezései szerint - teljesített szerződés(ek) keretében történt szállítással, melynek mennyisége eléri az alábbi darabszámot: - 1. ajánlati rész esetében: 112 db. Amennyiben Ajánlattevő több ajánlati részre nyújt be ajánlatot, a legnagyobb referencia mennyiségű ajánlati részre vonatkozó referencia benyújtása teljesíti a minimumkövetelményt. A referencia egy vagy több szerződésből is teljesíthető.
Documentation Requirement
Az EEKD-val történő előzetes igazolás során - a Kbt. 67. § (1)-(3), a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) és 2. § (5) bekezdésének megfelelően - Ajánlatkérő elfogadja a gazdasági szereplő (Ajánlattevő, kapacitást biztosítószervezet) egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegendő a IV. rész α (Alfa) szakasz kitöltése. Az alábbi dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően kötelező Ajánlatkérő erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. § (4)-(6) bek. alapján. A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdésre tekintettel Ajánlatkérő felhívja ajánlattevő(ke)t az igazolások benyújtására.
Description
Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.), valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Alkalmatlan ajánlattevő, ha a megajánlott termék nem rendelkezik: Ajánlattevő az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlattevő köteles benyújtani cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt – „Confirmation Letter” – mellyel igazolnia kell, hogy jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeit. VAGY Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti tanúsítványt, amennyiben az rendelkezésére áll, vagy az IVDR rendelet szerinti dokumentumot. Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot kötelező benyújtani.
Documentation Requirement
Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt. Ajánlattevő nyújtsa be a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát. Az alkalmasság igazolása tekintetében irányadóak a Kbt. 65. §(6) - (9) bekezdései. A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak szerint ajánlattevő ajánlatában köteles benyújtani az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozatát (Ajánlatkérő kéri az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. rész alfa szakaszának kitöltését). Ajánlatkérő figyelemmel van a Kbt. 69. § (11a),valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdésére. Hivatkozással a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésére, Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevő(ke)t az igazolások benyújtására.
Previous Contract Winners
Start a free trial to see who has won similar tenders for this buyer.
See the full notice
- Contracting authority
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- Title
- Gyógyszerkibocsátó stentek beszerzése 4
- Type
- Main code
- Supplemental codes
- Location
- Borsod-Abaúj-Zemplén
- Duration
- 24 months
No supplemental codes from buyer…