Result

About the bid

Assignment description

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (1) bekezdés c) pontja szerinti tárgyalásos közbeszerzési eljárást indított, amelynek keretében 9 komponensű 2 oltásos séma szerinti HPV elleni oltóanyagot szerez be, 12 éves korban esedékes védőoltásokhoz (rekombináns, adszorbeált). ATC kód: J07BM Teljes mennyiség: 237.500 adag + 190.000 adag opció. Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. Ajánlatkérő az opcionális rész mennyiségét a 16/2012.(II.16.) Korm.rendelet 6. § (2) bekezdésére figyelemmel határozta meg. Az egyes betárolási határidőknél megadott mennyiségtől az Oltóanyag gyártási tételeire tekintettel Eladó 2%-kal eltérhet azzal, hogy az adásvételi szerződés lejártáig a teljes mennyiséget be kell tárolni. A 2%-ot el nem érő mennyiségi eltérés esetén a jelen adásvételi szerződésben meghatározott következmények nem alkalmazandóak. Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Amennyiben Eladó a megajánlott kiszereléstől eltérő, 10x kiszerelésű Oltóanyagot tud szállítani, Eladó köteles Vevőt a szállítást megelőzően írásban tájékoztatni, Vevő jogosult a megajánlott kiszereléstől eltérő kiszerelést elfogadni. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human Papiloma virus-like particle vaccines; az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2441 monográfiájának. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 20 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Az Eladó kérésére a Vevő külön írásbeli nyilatkozatban jogosult engedélyezni az előírtnál rövidebb felhasználhatósági idejű Oltóanyag szállítását, amennyiben az Eladó feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Az így kicserélt Oltóanyag felhasználhatósági idejét a Felek minden esetben egyedileg írásban határozzák meg. Betárolási határidő: 2026. szeptember 1. 58 300 adag+ a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2027. február 1. 75 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. február 1. 50 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. szeptember 1. 45 900 + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. december 1. 8 300 + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.Main features of the procedureAjánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (2) bekezdés c) pontja alapján, tárgyalásos közbeszerzési eljárást folytat le. Az eljárás fő jellemzőit a Kbt. második része, a 85-89 §-ai tartalmazzák.

Contact information

Contact name

Dr. Gergely Noémi

Contact phone

+36 14761261

Contact email

kozbeszerzes@nngyk.gov.hu

Address

Albert Flórián Út 2-6., 1097 Budapest

• Nettó ajánlati ár

  Description

  nettó ajánlati ár összmennyiségre

  Evaluation Method

  The total agreed price is a non-variable sum.

• Reference projects

  Description

  A részvételre jelentkezőnek rendelkeznie kell az elmúlt 3 évben emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó tapasztalattal, amelynek során a leszállított mennyiség összesen elérte a 4500 adagot, és a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt.

  Documentation Requirement

  Előzetes igazolás a részvételi jelentkezésben: az EEKD IV. rész „α” szakaszának kitöltésével. Igazolás az ajánlattételi szakaszban: a legkedvezőbb ajánlattevőnek be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, a részvételi felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, év/hónap/nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél megnevezése, a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége nem áll fenn. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, ebben az esetben meg kell jelölni a részvételi jelentkezésben ezt a szervezetet és a részvételi felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében a részvételre jelentkező ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell továbbá a részvételi jelentkezésben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését.

See the full notice