Labor automaták bérlése és reagensek beszerzése

Description

Az ajánlattevőnek rendelkeznie kell az eljárást megindító felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciával: az 1. rész esetében összesen legalább 50 000 db vérkép és retikulocita vizsgálat elvégzéséhez szükséges reagens szállítása és legalább 1 db hematológiai laboratóriumi automata készülék bérbeadása / eladása. A fenti minimumkövetelmény több referenciával is igazolható. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. A bemutatott referenciákkal szemben követelmény, hogy befejezett, teljesített szállításokra vonatkozzon, és a teljesítés időpontja a vizsgált időszakra essen. Az ajánlatkérő előírja, hogy a referenciák tekintetében a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat vesz figyelembe.

Documentation Requirement

Az ajánlattevőnek ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya szerinti (laboratóriumi automata bérbeadása és/vagy eladása és a hozzá tartozó fogyóanyagok és/vagy reagensek szállítása) legjelentősebb referenciáit, a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak szerint az alábbi tartalommal: - a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), - a szerződést kötő másik fél neve, címe, az információt adó neve, elérhetősége (telefon és/vagy e-mail cím), - az értékesítés tárgyának bemutatása olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmassági követelménynek való megfelelés megállapítható legyen, - a szállított mennyiség (db), - saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén), - nyilatkozat, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek / előírásoknak megfelelően történt, a fentieken felül ismertetni kell a referenciaigazolásban vagy referencianyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e vagy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét (321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (2) bekezdés). A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint, • ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt referenciaigazolást; • ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet referencianyilatkozatát. Az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az ajánlattevőnek az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. Az ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Az ajánlattevőnek rendelkeznie kell az adott részben megajánlott összes termékre (automata, fogyóanyagok és reagensek) vonatkozóan a termékek besorolásától függően - az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendeletben előírtak szerint az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE MDR vagy CE IVD tanúsítvány / Gyártói megfelelőségi nyilatkozat), vagy - a 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító, 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal.

Documentation Requirement

Az ajánlattevőnek be kell nyújtania a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az ajánlattevő által megajánlott összes termék (automata, fogyóanyagok, reagensek) vonatkozásában az MDR-ben (EU 2017/745 rendelete), az IVDR-ben (EU 2017/746 rendelete), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III.17.) EüM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozat, és – ha az eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. A dokumentumokon (vagy külön nyilatkozatban) jelölni kell az érintett rész számát, illetve a megajánlott termék(ek), eszköz(ök) sorszámát. Az ajánlattevőnek az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek. Az ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „α:(alfa) szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD-t a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. A CE tanúsítvány szükségességéről (nemleges válasz esetén is) az ajánlattevőnek az ajánlatban minden megajánlott eszköz vonatkozásában cégszerűen nyilatkoznia kell. Amennyiben az MDR vagy IVDR a CE tanúsítvány használatát nem teszi lehetővé az érintett termék tekintetében, a gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozat benyújtása szükséges arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése nem lehetséges.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.