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    MAH for a radiopharmaceutical product in Japan

    Institut National des radioéléments

    MAH for a radiopharmaceutical product in Japan

    1. Competition notice published

      Jul 30, 8:00 PMJuly 30, 2025 8:00 PM

    2. Contract start date

      Feb 18, 12:00 AMFebruary 18, 2026 12:00 AM

    3. Contract signed

      Feb 18, 12:00 AMFebruary 18, 2026 12:00 AM

    4. Result notice published

      Feb 18, 10:00 PMFebruary 18, 2026 10:00 PM

    Brief

    Belgium: Tenders/Institut National des radioéléments/MAH for a radiopharmaceutical product in Japan

    Awarded

    The competition has ended and a winner has been selected.

    Brief

    Bedriftsrådgivning

    Het Institut National des radioéléments heeft een overeenkomst gesloten met Global Regulatory Partners Inc. voor het optreden als Marketing Authorization Holder (MAH) in Japan en het afhandelen van alle lokale regelgevende, kwaliteits- en farmacovigilantieactiviteiten voor de Ge/Ga-68 Generator. De diensten omvatten het coördineren van het registratieproces (New Drug Application "NDA") van het product in Japan en het onderhouden van de registratie, evenals het importeren en vrijgeven van het product in Japan. De overeenkomst heeft een looptijd van 4 jaar en een totale waarde van 2.141.000 €. Er is één bod ontvangen.

    Result

    Winner
    Global Regulatory Partners Inc.
    Number of bids
    1
    Contract value
    €2,141,000

    About the bid

      Act as Marketing Authorization Holder (MAH ou local representative) in Japan and handle all local regulatory, quality and pharmacovigilance activities for the Ge/Ga-68 Generator (the product). Coordinate the registration process (New Drug Application “NDA”) of the product in Japan in compliance with MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) and PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) regulations and standards and maintain the registration. Import and release the product in Japan.

      Contact phone
      +32 71829556
      Contact email
      info@ire.eu
      Address
      Avenue de l’Espérance 1, 6220 Fleurus

    Custom Assessment Criteria

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    Award Criteria

    • Description

      Se utvalgsguide/spesifikasjoner

    Qualification requirements

      Found no qualification requirements in the contract notice.

    Previous Contract Winners

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    Contracting authority
    Institut National des radioéléments
    Title
    MAH for a radiopharmaceutical product in Japan
    Type
    ResultPrequalification
    Main code
    79000000Business services: law, marketing, consulting, recruitment, printing and security
    Supplemental codes

    No supplemental codes from buyer…

    Supplemental codes added by Cobrief

    79110000Legal advisory and representation services
    79421000Project-management services other than for construction work
    79421200Project-design services other than for construction work
    Location
    Arr. Charleroi
    Duration
    4 years

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      €521,000

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