Ortopédiai implantátumok beszerzése
Expired
The competition has expired without a winner being announced.
Engroshandel med medisinske og husholdningsvarer
A Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház ortopédiai implantátumok beszerzésére írt ki keretmegállapodásos nyílt eljárást, melynek becsült maximális összértéke 783 535 274 forint. A keretmegállapodás 2 évre szól, további 1 év hosszabbítási lehetőséggel. A beszerzés 7979 darab implantátumot foglal magában, többek között csípő- és térdízületi endoprotézis rendszereket, csontcementeket, valamint vállízületi és térdízületi porcgyűrű helyreállító implantátumokat. Az ajánlatokat az ár alapján bírálják el. A pályázóknak csatolniuk kell a megajánlott termékekre vonatkozó gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, valamint nyilatkozniuk kell arról, hogy a termékek "Legacy" eszközöknek minősülnek-e, és be kell nyújtaniuk a meghosszabbított átmeneti időszakban való forgalmazásra jogosító "Confirmation Letter"-t, vagy az MDR rendelet szerinti tanúsítványt.
About the bid
- Contact name
- Dr. med. habil Gasztonyi Beáta Phd.
- Contact phone
- +36 92507500
- Contact email
- zmkorhaz@zmkorhaz.hu
- Address
- Zrínyi Utca 1., 8900 Zalaegerszeg
A Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház mint Ajánlatkérő a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (továbbiakban Kbt.) második része szerinti uniós értékhatárt elérő, Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodásos nyílt eljárást kíván lefolytatni „Ortopédiai implantátumok beszerzése” megnevezéssel Kbt. 109. § szerinti elektronikus katalógus alkalmazásával. Keretösszeg: nettó 569 546 772 Ft. Ajánlatkérő a keretösszeg 70%-áig vállal lehívási kötelezettséget. A beszerzésben szereplő tételek(eszközök): 1. Csontcementtel beültethető csípőízületi endoprotézis rendszer 2. Csontcementtel beültethető csípőízületi endoprotézis rendszerhez velőűr lezáró dugó 3. Cement nélküli csípőprotézis rendszer, elülső feltáráshoz 4. Kettős mobilitású (Dual mobiliti) ragasztott vápa rendszer 5. Revíziós cement nélküli csípőprotézis fej és szár rendszer 6. Csontcementtel beültethető revíziós csípőprotézis rendszer 7. Váparevízós rendszer 8. Bicondylaris, ún. „TOTAL” térdízületi endoprotézis rendszer 9. Csontcementek 10. Térdízület elülső keresztszalagjának pótlásához implantátum rendszer 11. Vállízületi instabilitás kezeléséhez implantátum rendszer 12. Vállízületi instabilitás és rotátor köpeny helyreállításához szükséges implantátum rendszer 13. Térdízületi porcgyűrű visszavarrásához spec. fonal, implantátumok és behelyező eszközök 14. Térdizületi porchiány pótlására alkalmas (mozaik pótlás) eszközök 15. Fűrészlapok Synthes gyártmányú készülékekhez 16. Fűrészlapok Aesculap Acculan gyártmányú készülékekhez 17. Revíziós vápakosár rendszer Tervezett beszerzési mennyiség: 7 979 darab A részletes tételenkénti, beszerezni tervezett mennyiségeket az elektronikus katalógus tartalmazza. Keretmegállapodás időtartama a hatályba lépésétől számítva 24 hónap+12 hónap meghosszabbítási lehetőség. Ajánlatkérő az ellátás folyamatos és biztonságos biztosítása érdekében a keretösszeghez képest + 30% eltérési lehetőséget tart fent, melynek értéke nettó 169 975 082 Ft. A Keretmegállapodás időtartama alatt a beszerzés, közvetlen megrendelés útján történik a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint az elektronikus katalógusból kiválasztott ajánlattevő(k)től. A BT-271-es mezőben a keretmegállapodás maximális értéke az opciós termék és mennyiségi eltérés becsült értékével növelt összérték.
Custom Assessment Criteria
Start a free trial to ask your own questions about the tender and get AI-generated answers.
Award Criteria
Description
Ajánlati ár
Qualification requirements
Description
Ajánlattevő az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlattevő köteles benyújtani cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt – „Confirmation Letter” – mellyel igazolnia kell, hogy jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeit. VAGY Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti tanúsítványt, amennyiben az rendelkezésére áll. Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi Ajánlattevő nyújtsa be a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát.
Documentation Requirement
Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Továbbá, ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Cégszerűen aláírt nyilatkozat arról, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatvány – „Confirmation Letter” – vagy az MDR Rendelet szerinti tanúsítvány, amennyiben az rendelkezésre áll. A Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát.
Previous Contract Winners
Start a free trial to see who has won similar tenders for this buyer.
See the full notice
- Contracting authority
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház
- Title
- Ortopédiai implantátumok beszerzése
- Type
- Main code
- Supplemental codes
- Location
- Zala
- Estimated value
- HUF 783,535,274
- Duration
- 24 months
No supplemental codes from buyer…