Otsikko (suomi): Päätös hankintasopimuksen muuttamisesta, Webmarela- järjestelmän käyttöympäristöjen yhdistäminen ja UDI-toiminnallisuuden käyttöönotto, 2026 - CGI-Suomi Oy

Etelä-Savon hyvinvointialueella on käytössä lääkehuollon ja materiaalihallinnon yksiköissä Webmarela -toiminnanohjausjärjestelmä. Webmarelasta on toistaiseksi voimassa olevat, hyvinvointialueelle siirtyneet hankintasopimukset toimittajan CGI Suomi Oy:n kanssa [sopimusnumerot 2022.454.1 ja 2021.908.1]. Sopimuskauden aikana on ilmennyt tarve muuttaa sopimuksia seuraavilta osin: Lääkehuollon ja materiaalihallinnon järjestelmien tietokantojen yhdistäminen ja UDI-toiminnallisuuden käyttöönotto. Webmarela-järjestelmästä on tällä hetkellä käytössä erilliset Mikkelin ja Savonlinnan käyttöympäristöt. Käyttöympäristöihin on vuosien aikana toteutettu osittain toisistaan poikkeavia toiminnallisuuksia ja määrityksiä. Hyvinvointialueen toiminnallisista tarpeista johtuen erilliset käyttöympäristöt tulee yhdistää. Käyttöympäristöjen yhdistäminen mahdollistaa hyvinvointialueen yhtenäiset toimintaprosessit, yhteiset tietorakenteet ja yhdenmukaisen järjestelmän ylläpidon. Samalla vähennetään paikallisista määrityksistä aiheutuvaa hallinnollista työtä, tuetaan toimintatapojen harmonisointia sekä parannetaan kustannustehokkuutta. Ympäristöjen yhdistämisen yhteydessä yhteiseen tuotantoympäristöön tulee toteuttaa kummankin ympäristön käytössä olevat toiminnallisuudet. Muussa tapauksessa osa nykyisistä toiminnallisuuksista jäisi pois käytöstä ympäristöjen yhdistämisen seurauksena. Hankinnan tavoitteena on turvata nykyisten toimintojen jatkuvuus sekä mahdollistaa yhden yhteisen Webmarela-ympäristön käyttö koko hyvinvointialueella. Lisäksi on tullut tarve käyttöönottaa järjestelmään ns. UDI-seurantatoiminnallisuus lääkinnällisiin laitteisiin ja tarvikkeisiin. UDI-seuranta on terveydenhuollon organisaatiolle pakollinen ja perustuu lakisääteisesti (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 asetuksiin sekä lakiin lääkinnällisistä laitteista (719/2021). Järjestelmään on tehty Tokio-versiopäivitys, joka mahdollistaa UDI-toiminnallisuuksien käyttöönoton. Fimea on 30.1.2026 antamallaan määräyksellä velvoittanut Etelä-Savon hyvinvointialueen saattamaan lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmän ajan tasalle sekä toteuttamaan riskiluokan III implantoitavien lääkinnällisten laitteiden UDI-tunnisteiden tallentamisen lain edellyttämässä laajuudessa viimeistään 30.10.2026 mennessä. Materiaalihallinnon kautta kulkee lähes kaikki Eloisan kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet, joista merkittävä osa kuuluu UDI-sääntelyn piiriin. UDI-vaatimukset ovat laajentuneet vaiheittain eri riskiluokkiin, ja vuodesta 2027 alkaen vaatimukset koskevat käytännössä kaikkia lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys on keskeinen osa asiakas- ja potilasturvallisuutta. Eloisalla on jo käytössä toimintamallit, joissa implanttien UDI-tunnisteita tallennetaan Orbit- ja RIS-järjestelmiin potilasjäljitettävyyden mahdollistamiseksi. UDI-tunnisteiden avulla voidaan hallita muun muassa laitteiden seurantaa, takaisinvetoja ja vaaratilanneilmoituksia. Webmarela toimii materiaalihallinnon operatiivisena järjestelmänä, jossa lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden vastaanotto, varastointi, keräily ja jakelu hallinnoidaan. UDI-toiminnallisuuden avulla tuotteiden yksilöivät tunnistetiedot voidaan liittää materiaalivirtaan jo vastaanottovaiheesta lähtien, mikä tukee lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä ja muodostaa perustan jäljitettävyysvaatimusten toteuttamiselle koko toimitusketjussa. CGI Suomi Oy:n kanssa on neuvoteltu käyttöympäristöjen yhdistämisestä sekä UDI-toiminnoista. Hankintasopimuksen muutos tulee voimaan, kun molemmat sopimusosapuolet ovat allekirjoittaneet sopimusmuutoksen.