Produse Biocide si Dispozitive Medicale - Acord cadru 36 luni

Description

Operatorii economici au obligaţia de a deţine Aviz de funcționare și anexă (dacă este cazul) eliberate de Ministerul Sănătății potrivit prevederilor art. 926 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, Titlul XX - Dispozitive medicale, tehnologii si dispozitive asistive si art. 3 lit a), b) si c) din Ordinul ministrului sanatatii nr. 1008/2016 - Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006.

Documentation Requirement

Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art. 193, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele1- 5 locuri stabiliti in urma evaluarii ofertelor financiare admisibile, conf. art. 193-195 din Legea nr.98/2016 și art. 104 alin. 3 coroborat cu art. 65 din H.G. nr. 395/2016. Informatiile cuprinse in acest document trebuie sa fie valabile/ reale, în momentul prezentarii acestuia conf. art. 196 alin. 2 din Legea 98/2016. Documentele justificative sunt: 1. Aviz eliberat de catre Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB) sau Autorizaţie unională, conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliulu; 2. pentru loturile unde sunt acceptate produse incadrate ca dispozitive medicale, se va prezenta Aviz de functionare emis de MS/ ANMDM. Documentele vor fi prezentate in copie lizibila cu mentiunea “conform cu originalul”. Valabilitatea acestor documente se va raporta la momentul prezentarii. Acestea vor fi prezentate numai de catre ofertantii castigatori , stabiliti in urma evaluarii ofertelor financiare admisibile.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Operatorii economici vor face dovada ca respecta prevederile art. 932, alin. 1 din Legea nr. 95/2006 (sau pentru ofertantii straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta), adica trebuie sa detina atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, respectiv, sa detina: Aviz eliberat de catre Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB, de punere pe piaţă şi comercializare, emis de Comisia Naţională a Produselor Biocide în baza Ordinului Ministrului Sanatatii, al Ministrului Mediului si Padurilor si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificarile si completarile ulterioare, în termen de valabilitate, cu indicatie de utilizare in Unitati Sanitare, conform Hotarârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului institutional si a unor masuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide. Avizul are la bază dosarul tehnic şi rezultatele testelor de laborator ce demonstrează eficacitatea acestora privind plasarea pe piata a produselor biocide şi utilizarea în funcţie de scopul utilizării, cu indicatie de utilizare in Unitati Sanitare si trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virulicid şi sporicid. Autorizare Unionala, acordată de Comisia Europeană, în urma evaluării tehnice realizate de ECHA, reprezinta document prin care produsele biocide sunt autorizate pentru a fi puse pe piață în întreaga Uniune Europeană. Autorizația unională conferă aceleași drepturi și obligații ca si autorizația națională în toate statele membre.

Documentation Requirement

Documentele vor fi prezentate in copie lizibila cu mentiunea "conform cu originalul". Valabilitatea acestor documente se va raporta la momentul prezentarii. Acestea vor fi prezentate numai de catre ofertantii clasati pe primele 5 locuri stabiliti in urma evaluarii ofertelor financiare admisibile.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.

Description

Operatorii economici vor face dovada ca respecta prevederile art. 932, alin. 1 din Legea nr. 95/2006 (sau pentru ofertantii straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta), adica trebuie sa detina atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, respectiv, sa detina: pentru loturile unde sunt acceptate produse incadrate ca dispozitive medicale, se va prezenta Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, prin care sa se demonstreze ca ofertantul este importator/ distribuitor al producatorului dispozitivului medical ofertat.

Documentation Requirement

Documentele vor fi prezentate in copie lizibila cu mentiunea "conform cu originalul". Valabilitatea acestor documente se va raporta la momentul prezentarii. Acestea vor fi prezentate numai de catre ofertantii clasati pe primele 5 locuri stabiliti in urma evaluarii ofertelor financiare admisibile.

Source

No source found in the documents. Check the requirement against the tender documents.