Rammeaftale vedrørende konsulentydelser til ATMP Danmark-programmet

Udbuddet er et genudbud af den tidligere delaftale 1 i det samlede udbud af konsulentydelser til ATMP Danmark-programmet (udbudsbekendtgørelse 454479-2025), idet udbuddet af denne delaftale blev annulleret (ved bekendtgørelse 630687-2025), da Amgros på baggrund af udbuddet og de modtagne tilbud konstaterede, at der blandt de konditionsmæssige tilbud ikke kunne indgås en rammeaftale, der opfylder Amgros’ reelle behov. Dette udbud angår således tildeling af rammeaftale vedrørende konsulentbistand til gennemførelse af nationale og internationale kortlægninger og analyser af regulatoriske, organisatoriske og strukturelle forhold indenfor udvikling og ibrugtagning af ATMP. Nærmere vedrører rammeaftalen support til gennemførelse af kvalitativ dataindsamling og analyser samt dertil hørende evaluering inden for regulatoriske, strukturelle og organisatoriske forhold omkring innovative lægemidler, herunder ATMP, i dansk og international kontekst. Rammeaftalen omfatter blandt andet opgaveudførelse vedrørende identificering, analyse og beskrivelse af centrale regulatoriske udfordringer samt identificering, analyse og beskrivelse af mulige løsningsmodeller på disse udfordringer. Dette skal i et vist omfang også belyses ved internationale erfaringer i en international analyse. Den internationale analyse vil desuden skulle belyse øvrige erfaringer, særligt af organisatorisk karakter, fra andre lande, der kan være relevante for en dansk model for ATMP. Løsningsmodellerne kan eksempelvis være forenkling af strukturer, samarbejdsmodeller og processer samt værktøjer såsom vejledning og guides samt kommunikative værktøjer, der kan pilottestes. Til brug for analysernes tilvejebringelse skal leverandøren tillige udføre de bagvedliggende opgaver relateret til dataindsamling. Dette gælder blandt andet litteratursøgning i relevant dansk og udenlandsk litteratur, eksisterende relevant arbejde og lignende kortlægninger, samt gennemførelse af kvalitativ dataindsamling, såsom interviews med eksperter, facilitering af fokusgruppeinterviews og workshops inkl. rekruttering af deltagere. Rammeaftalen omfatter desuden opgaveudførelse inden for en kortlægning, herunder af den tilgængelige ATMP-ekspertise og specifikke kompetencer på området samt de tilgængelige erfaringer, der er med udvikling af akademiske ATMP’er. Der forventes løbende at blive behov for forskellige andre kortlægningsopgaver. Formålet med rammeaftalen er at få tilvejebragt og formidlet viden, der kan bidrage til at styrke udvikling, afprøvning og ibrugtagning af kommercielle og akademiske avancerede terapier i Danmark. Konsulenterne vil indgå i en arbejdsgruppe sammen med Amgros og løse opgaverne samt koordinere i et tæt samarbejde med Amgros, der varetager den samlede projektledelse. Konsulenterne skal bidrage med deres viden og fungere som udførende, hvor der er behov for vidensindsamling og udvikling af leverancer. Rammeaftalen er blevet tildelt en (1) leverandør.