Søg
  • Søg

    Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav

    Amgros I/S

    Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav

    1. Bekendtgørelse af konkurrence

      Apr 29, 6:22 AMApril 29, 2026 6:22 AM

    2. Frist for interessetilkendegivelse

      May 20, 10:00 AMMay 20, 2026 10:00 AM

    Brief

    Udbud i Danmark/Amgros I/S/Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav

    Offentliggjort frist overskredet

    Den offentliggjorte frist er overskredet. Ved flertrinsudbud kan en senere tilbudsfrist stadig gælde — tjek bekendtgørelsen eller portalen for den aktuelle fase.

    Brief

    Systemutvikling og programmering

    Amgros I/S har brug for en webbaseret løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and Control), som skal leve op til gældende GxP-krav og være konfigurerbar. Løsningen skal kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra Lorenz Life Sciences Group, og understøtte op til 100 samtidige brugere, både interne og eksterne CMO’er. Systemet skal hostes hos leverandøren og inkludere løbende vedligeholdelse, opdateringer og support, samt sikre høj oppetid og stabil forbindelse. Leverandøren skal desuden levere træning og aktivt deltage i implementering og validering af systemet. Løsningen skal allerede være implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder.

    Om udbuddet

      Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and Control). Løsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder. Løsningen skal kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til 100 brugere kan arbejde samtidig. Både interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er. Leverandøren skal desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende infrastruktur. Systemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database. Der skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.

      Adresse
      Dampfærgevej 22, 2100 København Ø

    Egne vurderingskriterier

    Start gratis prøveperiode for at stille dine egne spørgsmål om udbuddet og få AI-genererede svar.

    Tildelingskriterier

      Fandt ingen tildelingskriterier i udbudsbekendtgørelsen.

    Kvalifikationskrav

      Fandt ingen kvalifikationskrav i udbudsbekendtgørelsen.

    Tidligere kontraktvindere

    Start gratis prøveperiode for at se, hvem der har vundet lignende udbud hos denne ordregiver.

    Se hele udbudsbekendtgørelsen

    Ordregiver
    Amgros I/S
    Titel
    Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav
    Type
    Konkurrence
    Hovedkode
    72000000It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support
    Supplerende koder
    72200000Programmering af software og konsulentvirksomhed

    Supplerende koder tilføjet af Cobrief

    72212170Udvikling af programmel til overensstemmelsesprøvning
    72212311Udvikling af programmel til dokumenthåndtering
    72212781Udvikling af programmel til systemstyring
    Placering
    Byen København

    Aktive lignende konkurrencer

    • Amgros I/S

      Farmasøytisk engroshandel

      Amgros 2027 1.1042.b

      Amgros I/S har brug for farmaceutiske produkter gennem en ikke-eksklusiv rammeaftale med en maksimal totalværdi på 36 millioner DKK. Formålet er at forsyne interessenternes sygehusapoteker med lægemidler samt eventuelt videresalg til Færøerne og Grønland. Leveringen skal finde sted i Byen København. Tildelingskriteriet er pris (100%).

      RammeaftaleSep 22, 2026
      Nov 23, 2026(25 dage)
      36.000.000 kr.

    • Amgros I/S

      Farmasøytisk engroshandel

      Bagatelkøb omfattende lægemidler med en mindre omsætning

      Amgros I/S har brug for levering af farmaceutiske produkter, specifikt 732 delaftaler på lægemidler med en mindre omsætning, til en anslået samlet købesum på 86,9 millioner DKK. Lægemidlerne skal leveres i Byen København og er beregnet til sygehusapotekerne i de 5 regioner samt eventuelt videresalg til Færøerne og Grønland. Tilbud skal afgives via Amgros’ udbudssystem, ”Leverandør- og Udbudsportalen”, og lægemidlerne skal være optaget i Lægemiddelstyrelsens fortegnelse Medicinpriser.dk senest den 1. marts 2027. Der er også mulighed for løbende at indsende tilbud på andre markedsførte lægemidler via e-mail.

      RammeaftaleMay 13, 2026
      Mar 31, 2028(100+ dage)

    • Amgros I/S

      Farmasøytisk engroshandel

      Amgros 2027 1.1153.a

      Amgros I/S har brug for levering af farmaceutiske produkter til en maksimal totalværdi på 1.050.000.000 DKK. Formålet er at forsyne interessenternes sygehusapoteker med lægemidler samt eventuelt videresalg til Færøerne og Grønland. Leveringen finder sted i Byen København. Rammeaftalerne er ikke-eksklusive og uden købspligt. Tildelingskriteriet er pris (100%).

      RammeaftaleOct 8, 2026
      Nov 25, 2026(27 dage)
      1.050.000.000 kr.

    • Amgros I/S

      Farmasøytisk engroshandel

      Amgros 2027 1.1750.b

      Amgros I/S har brug for lægemidler under en ikke-eksklusiv rammeaftale med en maksimal samlet værdi på 1.611.360 DKK. Lægemidlerne skal forsyne sygehusapotekerne i Amgros’ fem ejerregioner og kan eventuelt videresælges til Færøerne og Grønland; leveringsstedet er angivet som Byen København. Aftalen indebærer ingen købspligt, og tilbuddene vurderes udelukkende på pris (100 %).

      RammeaftaleOct 25, 2026
      Dec 8, 2026(40 dage)
      1.611.360 kr.

    • Amgros I/S

      Farmasøytisk engroshandel

      Amgros 2027 1.1452.a

      Amgros I/S har brug for levering af farmaceutiske produkter til en maksimal totalværdi på 197,4 millioner danske kroner. Formålet er at forsyne interessenternes sygehusapoteker med lægemidler samt eventuelt videresalg til Færøerne og Grønland. Leveringen skal finde sted i Byen København. Rammeaftalerne er ikke-eksklusive og indgås uden købspligt. Tildelingskriteriet er pris (100%).

      RammeaftaleOct 8, 2026
      Nov 23, 2026(25 dage)
      197.400.000 kr.