Solution for eSubmission Management

Om anbudet

Oppdragsbeskrivelse

Anskaffelse av SaaS-løsning for å kunne håndtere dossiers knyttet til søknad om markedsføringstillatelser for legemidler - eSubmissions.

Kontaktinformasjon

Kontakt navn

Gunnar Carelius

Kontakt telefon

+47 22877900

Kontakt e-post

gunnar.carelius@legemiddelverket.no

Adresse

Grensesvingen 26, 0663 OSLO

Fant ingen tildelingskriterier i konkurransekunngjøringen.

• Firmaattest

  Beskrivelse

  Leverandøren skal være registrert i et foretaksregister, faglig register eller handelsregister i sitt hjemland.

  Dokumentasjonskrav

  Firmaattest eller tilsvarende dokumentasjon som viser at leverandøren er registrert i et foretaksregister, faglig register eller handelsregister i sitt hjemland.

• Økonomisk og finansiell stilling

  Beskrivelse

  Leverandørens økonomiske og finansielle stilling skal dokumenteres.

  Dokumentasjonskrav

  Siste godkjente årsregnskap med årsberetning og revisors beretning.

• Kredittvurdering

  Beskrivelse

  Leverandørens soliditet skal vurderes.

  Dokumentasjonskrav

  Soliditetsvurdering fra en virksomhet med konsesjon til å drive kredittopplysningsvirksomhet. Vurderingen må ikke være eldre enn 3 måneder fra tilbudsfristen, være basert på siste godkjente regnskapstall, og bør opplyse om kredittverdighet og grad av konkursrisiko (konkursprediksjon).

• Morselskapsgaranti

  Beskrivelse

  Morselskapsgaranti skal fremlegges hvis relevant.

  Dokumentasjonskrav

  Morselskapsgaranti (hvis relevant)

• Kompetanse og kapasitet

  Beskrivelse

  Leverandøren skal ha god kompetanse og kapasitet for leveranse og videreutvikling av eSubmission management-systemet.

  Dokumentasjonskrav

  Beskrivelse av leverandørens organisering relevant for leveransen. Beskrivelse av den samlede kompetanse og kapasitet leverandøren disponerer.

• Referanseprosjekter

  Beskrivelse

  Leverandøren skal ha relevant erfaring fra tilsvarende legemiddelverk som NOMA.

  Dokumentasjonskrav

  Inntil tre kundereferanser innenfor siste tre år. Referansene må inneholde bl.a. Automatisert nedlasting fra CESP og Common Repository, teknisk validering og tilgjengeliggjøring i tilbudt løsning Integrasjon mellom tilbudt løsning og kundens saksbehandlingssystem Migrering av eksisterende eSubmission-dokumenter til tilbudt løsning Utfylt Vedlegg K4 - Kundereferanser

• Informasjonssikkerhetssystem

  Beskrivelse

  Leverandøren skal ha etablert tilfredsstillende styringssystem for informasjonssikkerhet (ISMS). Kravet må oppfylles av både tilbyder og ev. samarbeidende foretak.

  Dokumentasjonskrav

  Kopi av sertifikat for informasjonssikkerhet (ISO27001/tilsv.) utstedt av akkrediterte sertifiseringsorganer, hvis relevant. Beskrivelse av leverandørens ISMS, samt hvordan dette er implementert og forvaltet i virksomheten.

• Kvalitetsstyringssystem

  Beskrivelse

  Leverandøren skal ha etablert tilfredsstillende kvalitetsstyringssystem. Kravet må oppfylles av både tilbyder og ev. samarbeidende foretak.

  Dokumentasjonskrav

  Kopi av sertifikat for kvalitetsstyringssystem (ISO9001/tilsv.) utstedt av akkrediterte sertifiseringsorganer, hvis relevant. Beskrivelse av leverandørens kvalitetsstyringssystem, samt hvordan dette er implementert og forvaltes i virksomheten.

Se hele utlysningen