• Søk

    Solution for eSubmission Management

    Direktoratet For Medisinske Produkter

    Solution for eSubmission Management

    1. Kunngjøring av konkurranse

      22. des. kl. 10:0022. desember 2022 kl. 10:00

    2. Frist for å melde interesse

      27. jan. kl. 11:0027. januar 2023 kl. 11:00

    3. Åpningsdato

      27. jan. kl. 11:0027. januar 2023 kl. 11:00

    4. Frist for innlevering

      27. jan. kl. 11:0027. januar 2023 kl. 11:00

    5. Vedståelsesfrist

      28. april kl. 10:0028. april 2023 kl. 10:00

    Brief

    Anbudssøk/Direktoratet For Medisinske Produkter/Solution for eSubmission Management

    Utgått

    Konkurransen er utgått uten at vinner er annonsert.

    Brief

    Bredbånd og kabelbasert telekommunikasjon

    Anskaffelse av SaaS-løsning for å kunne håndtere dossiers knyttet til søknad om markedsføringstillatelser for legemidler - eSubmissions.

    Om anbudet

      Anskaffelse av SaaS-løsning for å kunne håndtere dossiers knyttet til søknad om markedsføringstillatelser for legemidler - eSubmissions.

      Kontakt navn
      Gunnar Carelius
      Kontakt telefon
      +47 22877900
      Kontakt e-post
      gunnar.carelius@legemiddelverket.no
      Adresse
      Grensesvingen 26, 0663 OSLO

    Egne vurderingskriterier

    Start gratis prøveperiode for å stille egne spørsmål om anbudet og få KI-genererte svar.

    Tildelingskriterier

      Fant ingen tildelingskriterier i konkurransekunngjøringen.

    Kvalifikasjonskrav

    • Beskrivelse

      Leverandøren skal være registrert i et foretaksregister, faglig register eller handelsregister i sitt hjemland.

      Dokumentasjonskrav

      Firmaattest eller tilsvarende dokumentasjon som viser at leverandøren er registrert i et foretaksregister, faglig register eller handelsregister i sitt hjemland.

    • Beskrivelse

      Leverandørens økonomiske og finansielle stilling skal dokumenteres.

      Dokumentasjonskrav

      Siste godkjente årsregnskap med årsberetning og revisors beretning.

    • Beskrivelse

      Leverandørens soliditet skal vurderes.

      Dokumentasjonskrav

      Soliditetsvurdering fra en virksomhet med konsesjon til å drive kredittopplysningsvirksomhet. Vurderingen må ikke være eldre enn 3 måneder fra tilbudsfristen, være basert på siste godkjente regnskapstall, og bør opplyse om kredittverdighet og grad av konkursrisiko (konkursprediksjon).

    • Beskrivelse

      Morselskapsgaranti skal fremlegges hvis relevant.

      Dokumentasjonskrav

      Morselskapsgaranti (hvis relevant)

    • Beskrivelse

      Leverandøren skal ha god kompetanse og kapasitet for leveranse og videreutvikling av eSubmission management-systemet.

      Dokumentasjonskrav

      Beskrivelse av leverandørens organisering relevant for leveransen. Beskrivelse av den samlede kompetanse og kapasitet leverandøren disponerer.

    • Beskrivelse

      Leverandøren skal ha relevant erfaring fra tilsvarende legemiddelverk som NOMA.

      Dokumentasjonskrav

      Inntil tre kundereferanser innenfor siste tre år. Referansene må inneholde bl.a. Automatisert nedlasting fra CESP og Common Repository, teknisk validering og tilgjengeliggjøring i tilbudt løsning Integrasjon mellom tilbudt løsning og kundens saksbehandlingssystem Migrering av eksisterende eSubmission-dokumenter til tilbudt løsning Utfylt Vedlegg K4 - Kundereferanser

    • Beskrivelse

      Leverandøren skal ha etablert tilfredsstillende styringssystem for informasjonssikkerhet (ISMS). Kravet må oppfylles av både tilbyder og ev. samarbeidende foretak.

      Dokumentasjonskrav

      Kopi av sertifikat for informasjonssikkerhet (ISO27001/tilsv.) utstedt av akkrediterte sertifiseringsorganer, hvis relevant. Beskrivelse av leverandørens ISMS, samt hvordan dette er implementert og forvaltet i virksomheten.

    • Beskrivelse

      Leverandøren skal ha etablert tilfredsstillende kvalitetsstyringssystem. Kravet må oppfylles av både tilbyder og ev. samarbeidende foretak.

      Dokumentasjonskrav

      Kopi av sertifikat for kvalitetsstyringssystem (ISO9001/tilsv.) utstedt av akkrediterte sertifiseringsorganer, hvis relevant. Beskrivelse av leverandørens kvalitetsstyringssystem, samt hvordan dette er implementert og forvaltes i virksomheten.

    Tidligere kontraktsvinnere

    Start gratis prøveperiode for å se hvem som har vunnet lignende anbud hos denne oppdragsgiveren.

    Se hele utlysningen

    Innkjøper
    Direktoratet For Medisinske Produkter
    Tittel
    Solution for eSubmission Management
    Type
    KonkurransePrekvalifisering
    Hovedkode
    72410000Tjenesteleverandør tjenester
    Tilleggskoder
    48100000Bransjespesifikk programvare72220000Systemtjenester og tekniske konsulenttjenester
    Estimert verdi
    6 000 000,00 kr
    Varighet
    36 måneder

    Aktive konkurranser som ligner

    • Norsk Helsenett Sf

      IT- drift og vedlikehold

      Dynamisk innkjøpsordning (DPS) for kjøp av lisenser

      Norsk Helsenett SF har etablert en dynamisk innkjøpsordning for kjøp, leie, forlengelser og vedlikehold av programvare og lisenser, med en maksimal totalverdi på 400 millioner kroner. Leverandører må ha god erfaring med relevante leveranser, samt tilfredsstillende systemer for informasjonssikkerhet, kvalitetssikring og miljøledelse, inkludert implementering av GDPR. Anskaffelsen gjelder operativsystemer, og kvalifikasjonskravene inkluderer dokumentasjon på erfaring og etablerte systemer for sikkerhet og kvalitet.

      Dynamisk innkjøpsordning27. jan. 2023
      28. feb. 2033(100+ dager)
      400 000 000 kr

    • Oppdal Kommune

      Farmasøytisk engroshandel

      Legemidler Oppdal kommune

      Oppdal kommune trenger legemidler. Norsk Medisinaldepot AS har kontrakten i dag. Kvalifikasjonskrav inkluderer at biler som benyttes til transport av varer og returemballasje skal ha minimum EURO-klasse 6, samt at leverandøren kan fremlegge attester utstedt av uavhengige organer som dokumentasjon for miljøledelsessystemer eller -standarder.

      Konkurranse4. sep. 2026
      5. okt. 2026(12 dager)

    • Registerenheten I Brønnøysund

      Bedriftsrådgivning

      Dynamisk innkjøpsordning - Sikkerhets- og kvalitetsstyring

      Registerenheten i Brønnøysund har etablert en dynamisk innkjøpsordning for tjenester innen sikkerhets- og kvalitetsstyring, med en maksimal totalverdi på 15 millioner kroner over 4 år. Anskaffelsen omfatter vurdering og gjennomgang av systemkvalitetssikring. Detaljer om krav til kompetanse og teknologi er tilgjengelig i kvalifikasjonsgrunnlaget.

      Dynamisk innkjøpsordning13. okt. 2022
      18. nov. 2026(56 dager)
      15 000 000 kr

    • Innkjøpskontoret AS

      IT- drift og vedlikehold

      26182 Saksbehandlingsløsning

      Innkjøpskontoret AS trenger en skyløsning for generell saksbehandling, som skal leveres i Akershus. Anskaffelsen er vurdert til å ha en verdi over EØS-terskelverdien. Tildelingskriteriene vektes som følger: Priser og kostnader (25%), Løsningsforslag, funksjonalitet og brukervennlighet (55%), Implementering (15%), og Service og Oppdragsspesifikk kompetanse (5%). Det er krav om at leverandøren har ordnede forhold med hensyn til skatte- og merverdiavgiftsbetaling, dokumentert med attest fra Altinn.

      Konkurranse18. sep. 2026
      27. okt. 2026(34 dager)

    • Folkehelseinstituttet

      Digital design og brukeropplevelse

      P 01-26 Prekvalifisering - Kunnskapskraft - beslutningsstøtte til norske kommuner

      Folkehelseinstituttet trenger konsulenttjenester for Stimulab-prosjektet "Kunnskapskraft - beslutningsstøtte til norske kommuner" for å utforske hvordan kommunene kan få bedre støtte til å finne, forstå, vurdere og nyttiggjøre kunnskap i beslutninger om helse-, omsorgs- og folkehelsetiltak. Prosjektet har en estimert totalverdi på 3,05 millioner kroner, med en opsjon på ytterligere 3,05 millioner kroner, eksklusive mva, og en varighet på inntil 12 måneder, med mulighet for forlengelse i ytterligere 24 måneder. Leverandøren må tilby kompetanse på gjennomføring av alle faser av den triple diamanten, selv om den konkrete leveransen ikke er fastsatt på forhånd. Kvalifikasjonskrav inkluderer faglige kvalifikasjoner til å gjennomføre oppdraget, dokumentert gjennom utfylt CV-mal for inntil 10 konsulenter.

      Konkurranse med kvalifisering24. aug. 2026
      30. sep. 2026(7 dager)
      6 100 000 kr