Storage and labelling of GMP Goods

Expired

The competition has expired without a winner being announced.

Brief

Helse- og sosial tjenesteyting

BiconY Therapeutics GmbH trenger tjenester for lagring og merking av GMP-varer. Dette inkluderer forsvarlig lagring av utprøvingslegemidler (IMPs), GMP-kompatible materialer, Master Cell Banks (MCBs) og referansestandarder under strengt kontrollerte og overvåkede forhold i henhold til gjeldende EU GMP-retningslinjer. Tjenesteleverandøren må sikre robuste lagringssystemer, inkludert kvalifisert infrastruktur, validerte overvåkingssystemer og omfattende dokumentasjonspraksis som er fullt ut i samsvar med regulatoriske forventninger. Som kvalifikasjonskrav må leverandører fremlegge minst tre referanser fra etter 1. januar 2023 for sammenlignbare tjenester, som omfatter lagring av GMP-varer, inkludert kvalifisert infrastruktur, validerte overvåkingssystemer og omfattende dokumentasjonspraksis.

About the bid

The proper storage of Investigational Medicinal Products (IMPs), GMP-compliant materials, Master Cell Banks (MCBs), and reference standards is a critical requirement to ensure product quality, integrity, and full traceability throughout their lifecycle. All materials must be stored under strictly controlled and continuously monitored conditions in accordance with applicable EU GMP guidelines, ensuring compliance with defined specifications. Therefore, we are looking for a service provider ensuring robust storage systems, including qualified infrastructure, validated monitoring systems, and comprehensive documentation practices fully compliant with regulatory expectations. Please refer to the tender documents for further details.Main features of the procedureThis is an expedited procedure as an open procedure. No negoatiations will take place.

Contact phone: +49 69 7191890-12
Contact email: bicony.tenderprocedure@fgvw.de
Address: Lagerhofstraße 4, 04103 Leipzig

Custom Assessment Criteria

Start a free trial to ask your own questions about the tender and get AI-generated answers.

Award Criteria

Found no award criteria in the contract notice.

Qualification requirements

Description
Minst tre referanser fra referanseleverandør (RP) for utførelse av sammenlignbare tjenester (korrekt lagring av utprøvingslegemidler (IMP), GMP-kompatible materialer, Master Cell Banks (MCB) og referansestandarder, dvs. robuste lagringssystemer, inkludert kvalifisert infrastruktur, validerte overvåkingssystemer og omfattende dokumentasjonspraksis som er fullt ut i samsvar med regulatoriske forventninger) siden 1. januar 2023. Det er tilstrekkelig at de sammenlignbare tjenestene også ble levert i referanseperioden i det spesifiserte referanseprosjektet, f.eks. en referanse som startet 1. januar 2022 og ble avsluttet 1. februar 2023, ville være tilstrekkelig. Kun referanser til lagring av GMP-varer er tillatt. Hver referanse må enten være fullført eller pågående. I tilfelle en pågående referanse, må spesifikasjoner av den planlagte/kontraktuelle prosjektvarigheten og informasjon om gjeldende status inkluderes. Det er irrelevant om referanseleverandøren er et offentlig eller privat selskap. For verifiseringsformål må referansedetaljene inkludere kontaktinformasjon til en ansvarlig person i det respektive selskapet, dvs. navn, telefonnummer og/eller e-postadresse. Minimumskrav for hver referanse: 1. Siden 1. januar 2023. 2. Fullført og pågående referanse; hvis pågående, må spesifikasjoner av den planlagte/kontraktuelle prosjektvarigheten og informasjon om gjeldende status for referanseprosjektet inkluderes. 3. Den respektive referansen må inkludere "Korrekt lagring av utprøvingslegemidler (IMP), GMP-kompatible materialer, Master Cell Banks (MCB) og referansestandarder, dvs. robuste lagringssystemer, inkludert kvalifisert infrastruktur, validerte overvåkingssystemer og omfattende dokumentasjonspraksis som er fullt ut i samsvar med regulatoriske forventninger".
Documentation Requirement
Vennligst oppgi følgende referanser. Vennligst bruk skjemaet som er gitt for dette formålet (03_Egenerklæring for tilbyderes egnethet).

Previous Contract Winners

Start a free trial to see who has won similar tenders for this buyer.

See the full notice

Contracting authority: BiconY Therapeutics GmbH
Title: Storage and labelling of GMP Goods
Type
Main code
Supplemental codes

Active similar competitions

BiconY Therapeutics GmbH
Helse- og sosial tjenesteyting
Central Laboratory Services for Clinical Trial
BiconY Therapeutics GmbH needs central laboratory services for two phase I/IIa clinical trials over 18 months. The services include collection logistics, processing, analysis, management, distribution, and long-term storage of biological specimens, specifically cytokine analysis in serum and isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMC). The central laboratory must be accredited according to ISO 15189 (or equivalent, e.g., CAP/CLIA) and operate in compliance with GCP/GCLP. Suppliers must provide at least five references as a central laboratory in clinical studies with cytokine multiplex analysis and/or specimen management since October 1, 2022, and submit a self-declaration on compliance with Good Clinical Practice (ICH E6) and GDPR.
CompetitionOct 3, 2026
Nov 4, 2026(25 days)

Search