Sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków

I.Przedmiot zamówienia 1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków niezbędnych do przeprowadzenia zabiegów VATS i zabiegów chirurgii otwartej w Szpitalu Specjalistycznym Chorób Płuc ”Odrodzenie” im. Klary Jelskiej w Zakopanem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w zał. nr 1 do SWZ (kalkulacja cenowa oferty). 2. W zakresie pakietu nr 1, Wykonawca zobowiązany jest w ramach zamówienia zapewnić (użyczyć) na czas trwania umowy: - niezbędne oprzyrządowanie w pełni umożliwiające użycie jednorazowych narzędzi do preparowania tkanek, o których mowa w pozycji 13, 14, 15 i 16 tabeli - kalkulacji cenowej do oferty; - platformy elektrochirurgicznej wielorazowego użytku kompatybilnej z pozycją 17 tabeli – kalkulacji cenowej do oferty oraz oprzyrządowania niezbędnego do wykonania 12 zbiegów przy użyciu jednorazowych osłon. Dostawa użyczonego: oprzyrządowania, platformy elektrochirurgicznej - winna nastąpić w terminie do 7 dni od złożenia zamówienia. Odbiór przedmiotu użyczenia nastąpi nie wcześniej niż po upływie miesiąca po dacie ostatniej dostawy zestawów, osłon zakupionych na podstawie zawartej umowy. 3. Przedmiot dostawy musi posiadać wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i musi być oznaczone znakiem zgodności CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz.974 ze zm.) 4. Przedmiot zamówienia ma być dostarczany w opakowaniu producenta. 5. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzne ma zawierać nazwę towaru, nr serii, datę produkcji i datę ważności. 6. Wykonawca musi zagwarantować odpowiednio długi okres ważności dostarczanych produktów ( min. 1 rok), liczony od dnia dostawy. II. INFORMACJA O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH. 1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z określonymi przez Zamawiającego wymaganiami, należy przedstawić: 1.1 oświadczenie Wykonawcy, że dysponuje kompletem dokumentów dopuszczających przedmiot zamówienia do obrotu i używania na terytorium RP (tj. posiada wpis do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i jest oznaczone znakiem zgodności CE) oraz, że na każde żądanie zamawiającego przedstawi poświadczone kserokopie tych dokumentów; 1.2 oświadczenie Wykonawcy, że dysponuje certyfikatem potwierdzającym rejestrację produktów w klasie III wyrobów medycznych oferowanych w pakiecie nr 1 pozycje 2-12 oraz w pakiecie nr 2 poz. 1-6 oraz, że na każde żądanie zamawiającego przedstawi poświadczone kserokopie tych dokumentów; 1.3 katalogi/prospekty, odnoszące się do numerów katalogowych oferowanego przedmiotu zamówienia z opisem oferowanych produktów potwierdzających stawiane wymagania (tylko strony katalogu z wyraźnie zaznaczonym produktem, który jest oferowany), których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego; 1.4 wykaz (np. w formie tabeli) min. 5 publikacji (daty publikacji nie wcześniej niż od 2000 roku) w czasopismach o wskaźniku impact factor (IF) min. 2 dla roku właściwego dla daty publikacji (wg. Journal Citation Reports) dotyczących i dokumentujących bezpieczne używanie oferowanych staplerów i ładunków do nich- dotyczy pakietu nr 1 pozycje 1-7 i pakietu nr 2 pozycje 1-6; 2. W celu dokonania oceny ofert zgodnie z kryterium jakości określonym przez zamawiającego w rozdziale XX SWZ należy dostarczyć następujące próbki: - Pakiet nr 2 - próbkę dowolnego oferowanego staplera z pozycji 1 ( 1 szt.) i pozycji 10 – (1 szt.) 3. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą.