Result

About the bid

Assignment description

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (NEFRYT) w dwóch ośrodkach – Klinice Położnictwa i Ginekologii Instytutu Matki i Dziecka oraz Klinice Urologii i Urologii Onkologicznej, Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF (Electronic Case Report Form) wraz z modułem IWRS (Interactive Web Response System): w ramach projektu pod nazwą: „Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania pregabaliny, neuromodulacji krzyżowej (SNM) oraz neuromodulacji nerwu piszczelowego z użyciem implantu (iTNS) u pacjentów z opornym pęcherzem nadaktywnym. (NEFRYT)”, realizowanego na podstawie Umowy nr 2025/ABM/01/00005 - 00 z dnia 20.02.2026 r. zawartej Agencję Badań Medycznych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio załącznik nr 3 do SWZ i załącznik nr 4 do SWZ. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu, konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Uzasadnienie braku podziału zamówienia na części Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu,konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie przewidział podziału zamówienia na części z uwagi na fakt, że taki podział mógłby negatywnie wpłynąć na prawidłową realizację przedmiotu zamówienia, zarówno pod względem technicznym, organizacyjnym, jak i finansowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe uzasadnienie: 1) Nadmierne trudności techniczne: Realizacja zamówienia wymaga ścisłej współpracy pomiędzy usługami nadzoru badania klinicznego a systemem eCRF, który stanowi kluczowe narzędzie do prowadzenia i monitorowania badania. Podział zamówienia mógłby prowadzić do braku kompatybilności między systemami i narzędziami stosowanymi przez różnych wykonawców, co skutkowałoby trudnościami na kilku płaszczyznach, m.in.: a) zapewnienie zgodności formatów danych i struktur wykorzystywanych w systemach poszczególnych wykonawców, b) prawidłowe zaprojektowanie eCRF w oparciu o protokół badania, który wymaga uprzedniej walidacji i zatwierdzenia przez odpowiednie organy (URPL, Komisję Bioetyczną), c) konieczność późniejszych modyfikacji eCRF w przypadku niezgodności, co wiąże się z dodatkowymi kosztami i ryzykiem opóźnień. W związku z powyższym, konieczność współpracy pomiędzy niezależnymi wykonawcami mogłaby znacząco utrudnić lub wręcz uniemożliwić prawidłowe i terminowe przeprowadzenie badania. 2) Nadmierne koszty wykonania zamówienia: Podział zamówienia na części stwarzałby realne ryzyko zwiększenia łącznych kosztów realizacji zamówienia. Każdy z wykonawców, uwzględniając ryzyko wynikające z konieczności integracji swojego zakresu usług z zakresem realizowanym przez inny podmiot, uwzględniłby w swojej ofercie dodatkowe koszty związane z dostosowaniem i potencjalną koniecznością weryfikacji wzajemnych interfejsów oraz jakością przekazywanych danych oraz odpowiedzialnością za ich spójność i wiarygodność. Należy również mieć na uwadze, iż dokumentacja i dane wytwarzane na początkowych etapach badania klinicznego są wykorzystywane na jego dalszych etapach, a ich spójność i integralność musi być zapewniona zgodnie z zasadami GCP (Good Clinical Practice), co jeszcze bardziej zwiększa ryzyko i koszty rozdzielania odpowiedzialności na kilku wykonawców. 3) Ryzyka organizacyjne i trudności w koordynacji: Realizacja zamówienia przez kilku wykonawców wiązałaby się z koniecznością prowadzenia szczegółowej koordynacji działań, ustalania harmonogramów oraz zarządzania wzajemnymi zależnościami pomiędzy usługami. Wystąpienie opóźnień, problemów komunikacyjnych lub zerwanie umowy przez jednego z wykonawców może skutkować opóźnieniem realizacji całości zamówienia. Co więcej, taka sytuacja może prowadzić do konieczności odstąpienia od umów z pozostałymi wykonawcami z przyczyn od nich niezależnych, co generuje ryzyko roszczeń z ich strony wobec Zamawiającego, w tym potencjalnego dochodzenia odszkodowań. Jednocześnie egzekwowanie odpowiedzialności od wykonawcy, który zawinił, może okazać się niewystarczające do pokrycia strat wynikających z niewykonania całości zamówienia.Z uwagi na ścisłe powiązania pomiędzy elementami zamówienia, ich techniczną i organizacyjną współzależność oraz konieczność zapewnienia integralności i zgodności z wymogami GCP, podział zamówienia na części byłby niecelowy i mógłby zagrażać skutecznej realizacji projektu. Z tych przyczyn Zamawiający uznaje, że realizacja przedmiotu zamówienia przez jednego wykonawcę stanowi rozwiązanie najbardziej efektywne, bezpieczne i racjonalne, zarówno pod względem technicznym, jak i w aspekcie optymalizacji kosztów. Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn.10.05.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Contact information

Contact phone

+48223277240

Contact email

zamowienia.publiczne@imid.med.pl

Address

ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

• Cena

  60%

  Description

  Podstawą przyznania punktów w kryterium „cena” będzie cena ofertowa brutto podana przez Wykonawcę w Formularzu Ofertowym, złożonym za pośrednictwem Platformy, z uwzględnieniem poprawy oczywistych omyłek rachunkowych. Cena ofertowa brutto musi uwzględniać wszelkie koszty jakie Wykonawca poniesie w związku z realizacją przedmiotu zamówienia.

  Evaluation Method

  Punktacja przyznawana ofertom w kryterium oceny ofert będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Punkty za kryterium cena oferty brutto zostaną przyznane w skali punktowej do 60 pkt. Oferta z najniższą ceną uzyska w sumie najwyższą liczbę punktów (60 pkt). Pozostali wg w/w wzoru.

• Doświadczenie zawodowe osób

  40%

  Description

  Punkty w tym kryterium zostaną przyznane za doświadczenie zawodowe. Ocenie podlegać będzie doświadczenie Managera badania klinicznego i Eksperta badania klinicznego. Zamawiający zastrzega, że osoby wykazane w zał. nr 9a do SWZ muszą brać udział w realizacji zamówienia i pełnić funkcje, jakie zostały dla nich określone w zał. nr 9 do SWZ. W przypadku, gdy Wykonawca do świadczenia usług wskazuje kilka osób posiadających różny poziom doświadczenia – otrzyma punktację wynikającą z doświadczenia posiadanego przez najbardziej doświadczoną osobę, która spełnia wszystkie wymagania dotyczące kwalifikacji.

  Evaluation Method

  W ww. kryterium oferta może uzyskać maksymalnie 40 pkt. Wykonawca, który chce uzyskać punkty w kryterium doświadczenie zawodowe osób (D), zobligowany jest do załączenia do oferty uzupełnionego załącznika nr 9a do SWZ wraz z dokumentami potwierdzającymi wskazane w wykazie dane (doświadczenie). Brak złożonego wraz z ofertą uzupełnionego w/w załącznika, brak w ofercie dokumentów potwierdzających doświadczenie/kwalifikacje zawodowe skutkować będzie przyznaniem zera (0) punktów w kryterium (D). W/w załącznik nr 9a do SWZ wraz z dokumentami nie podlegają uzupełnieniu.

• Reference projects

  Description

  Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej 2 (dwie) usługi obejmujące nadzorowanie niekomercyjnych badań klinicznych, wieloośrodkowych, które zakończyły rekrutację zgodnie z liczbą nie mniejszą niż wskazaną w pierwotnym wniosku o dofinansowanie, bezpośrednio dla Sponsora badania, w funkcji CRO, realizowanych w ramach środków publicznych przeznaczonych na wsparcie innowacyjnych badań medycznych.

  Documentation Requirement

  Wykaz usług w zakresie potwierdzającym spełnienie warunku opisanego w Rozdz. VII pkt 2.4. ppkt 1), wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu usług stanowi zał. nr 7 do SWZ; Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa powyżej, dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy. Okres wyrażony w latach lub miesiącach, o których mowa powyżej, liczy się wstecz od dnia w którym upływa termin składania ofert.

• Reference projects

  Description

  Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej 1 (jedną) usługę polegające na opracowaniu i wdrożeniu dedykowanych systemów informatycznych zintegrowanych z HIS, obejmujących integracją minimum: dane opisowe, zlecone procedury, wykonane badania laboratoryjne, opisy badań obrazowych, podane leki, wszelkie daty związane z wpisami w HIS, w wielospecjalistycznych podmiotach świadczących opiekę zdrowotną.

  Documentation Requirement

  Wykaz usług w zakresie potwierdzającym spełnienie warunku opisanego w Rozdz. VII pkt 2.4. ppkt 1), wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu usług stanowi zał. nr 7 do SWZ; Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa powyżej, dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy. Okres wyrażony w latach lub miesiącach, o których mowa powyżej, liczy się wstecz od dnia w którym upływa termin składania ofert.

• Reference projects

  Description

  Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej 1 (jedną) usługę polegającą na opracowaniu i wdrożeniu systemu eCRF opartych o integrację z systemem HIS.

  Documentation Requirement

  Wykaz usług w zakresie potwierdzającym spełnienie warunku opisanego w Rozdz. VII pkt 2.4. ppkt 1), wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu usług stanowi zał. nr 7 do SWZ; Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa powyżej, dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy. Okres wyrażony w latach lub miesiącach, o których mowa powyżej, liczy się wstecz od dnia w którym upływa termin składania ofert.

See the full notice