Syntymäkohorttitutkimuksen näytteenotto ja tietovarannon koonti

Tällä tietopyynnöllä on tarkoitus saada taustatietoja myöhempää tarjouskilpailua varten, eikä tämä ole vielä hankintailmoitus. Tietopyynnön kysymykset löytyvät tämän markkinakartoituksen kohdasta Muut ehdot. Suomen ympäristökeskus Syke on hankkimassa käynnistymässä olevaan tutkimukseensa liittyen palvelua, jonka kokonaisuuteen kuuluu raskaana olevien äitien ja alle vuoden ikäisten vauvojen tapaaminen vastaanottotilassa, tietojen kerääminen lomakkeelle, biologisten näytteiden (veren, nenän liman, virtsan ja äidinmaidon) kerääminen heiltä, kotona kerättyjen näytteiden vastaanottaminen, näytteiden esikäsittely sekä muut biologisen näyteaineiston koontiin ja lyhytaikaiseen säilytykseen liittyvät tehtävät. Syntymäkohortissa on noin 500–650 raskaana olevaa äitiä ja heidän syntyvät lapsensa. Näytteiden koonti tapahtuu Uudenmaan kuntien alueella. Todennäköisesti kunnat ovat Helsinki, Vantaa, Espoo, Kauniainen, Kirkkonummi. Joidenkin kuntien vaihtamista toisiin tai joidenkin poisjättöä voidaan harkita palveluntarjoajan toiminta-alueen mukaisesti. Näytteiden keruun on suunniteltu tapahtuvan 1.9.2026-31.8.2028 aikana. Aloitukseen voi tulla muutaman kuukauden viivästys palveluntarjoajan tai Syken toimesta. Biologisten näytteiden keruun tulee tapahtua vastaanottotilassa tai -tiloissa, jotka sijaitsevat helposti saavutettavissa keskeisissä paikoissa tutkimusalueella. Tilojen lähellä tulee olla myös parkkitilaa. Tiloissa tulee olla asianmukaiset turvajärjestelyt ja varajärjestelmät näytteiden keruuseen, käsittelyyn ja säilytykseen liittyen. Vastaanottotilassa tai sen välittömässä läheisyydessä tulee olla tutkimuksen vaatimat laboratoriolaitteistot. Ennen biologisten näytteiden keruuta tutkittavilta tulee kerätä suostumusasiankirjat. Ne tulee kerätä vahvaa tunnistautumista käyttävän sähköisen palvelun avulla tai paperisena, jolloin ne digitalisoidaan tietoturvalliseen järjestelmään. Vastaanottokäyntejä on kullakin äiti-lapsi-parilla yhteensä 4. Jos kustannukset kasvavat yli tutkimuksen budjetin, tutkittavilta poistetaan yksi vastaanottokäynti. Vastaanotolla kerätään seuraavat näytteet: • Raskauden viimeisen kolmanneksen aikainen vastaanottokäynti: o Laskimoveri äidiltä o Nenän limakalvolta limanäyte äidiltä imeyttämällä pehmeään steriiliin paperiin o Virtsanäyte äidiltä • Vauvan ensimmäinen vastaanottokäynti 1 kk iässä o Kapillaariverinäyte kantapäästä tai sormenpäästä vauvalta o Nenän limakalvolta limanäyte vauvalta imeyttämällä pehmeään steriiliin paperiin o Äidinmaito näyte äidiltä • Vauvan toinen vastaanottokäynti 3–4 kk iässä o Laskimoverinäyte vauvalta o Nenän limakalvolta limanäyte vauvalta imeyttämällä pehmeään steriiliin paperiin o Äidinmaito näyte äidiltä • Vauvan kolmas vastaanottokäynti 9 kk iässä o Laskimoverinäyte vauvalta o Nenän limakalvolta limanäyte vauvalta imeyttämällä pehmeään steriiliin paperiin o Virtsanäyte vauvalta käyttäen vaippaan asennettavaa pehmeää, imevää paperia Lisäksi vastaanottokäynnillä otetaan vastaan pölynäyte ja ulostenäyte, jotka tutkittava on kerännyt kotona. Raskauden viimeisen kolmanneksen aikaisella vastaanottokäynnillä opastetaan tutkimuksessa tapahtuvaan kotona tehtävään näytteidenkeruuseen sekä tutkimuskyselyiden täyttämiseen. Tutkimuskyselyt täytetään Syken REDCap-järjestelmässä, jonne palveluntarjoaja tarjoaa linkin tutkittavalle. Jokaisella vastaanottokäynnillä kerätään myös tietoa muutaman kysymyksen avulla. Ne, ja muut käynnin tiedot, kirjataan palveluntarjoajan tietoturvalliseen järjestelmään. Ennen kuin kaikki kerätyt näytteet siirretään -80°C asteen pakastimeen tulee: • Verinäytteestä erotella plasma ja PBMC-solut • Virtsanäyte jakaa kahteen aliquottiin. • Äidinmaitonäyte jakaa kahteen aliquoottiin. • Pölynäyte jakaa kahteen aliquoottiin. • Kaikki näytteet merkitään viivakoodilla, jolla ne voi yhdistää tutkittavan pseudonyymikoodiin. Palvelun toteuttamisessa tulee noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevaa lainsäädäntöä, kuten lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta https://www.finlex.fi/fi/lainsaadanto/1999/488 ja lakia terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994) sekä muita asiaa koskevia säädöksiä ja muuta sitovaa ohjeistusta. Näytteenottajalla tulee olla sairaanhoitajan, tutkimushoitajan tai bioanalyytikon pätevyys. Kaikkia kerättäviä tietoja käsitellään vain tietoturvallisissa järjestelmissä. Biologiset näytteet poimitaan ja toimitetaan syväjäädytettynä tutkijoille Viikin kaaritaloon säännöllisesti pitkäaikaissäilytykseen. Sähköiset aineistot toimitetaan tutkijoille tietoturvallisella tavalla pyydettäessä sekä aineiston keruun päätyttyä. Palveluntarjoaja vakuuttaa kaikki tutkittavat. Vähimmäis- ja vertailukriteerit kuvataan liitteessä. Vastauksen tähän tietopyyntöön voi tehdä Tarjouspalvelussa, jonne vastaavan yrityksen on rekisteröidyttävä.