TIETOPYYNTÖ - IVD lääkinnälliset laitteet - Osmometrit

TAUSTA JA TIETOPYYNNÖN TARKOITUS Fimlab Laboratoriot Oy valmistelee kliiniseen laboratorioon soveltuvien osmometrien hankintaa. Tämän tietopyynnön tarkoituksena on kartoittaa markkinoilla olevia IVD lääkinnällisiä laitteita. Tietopyyntöä käytetään hankinnan valmistelun tukena. Kyseessä ei ole tarjouspyyntö eikä tietopyyntö velvoita hankintayksikköä kilpailutuksen toteuttamiseen. HANKITTAVAT TUOTERYHMÄT Suunniteltu hankinta sisältää seuraavat tuoteryhmät: Jäätymispisteen alenemaa mittaavat ammattimaiseen käyttöön tarkoitetut CE-merkityt osmometrit, jotka täyttävät sekä ajantasaisen EU-lainsäädännön ((EU) 2017/746) että kansallisen lainsäädännön (lait 719/2021 ja 629/2010) IVD lääkinnällisille laitteille. Tietopyynnön tarkoitus on kartoittaa sekä automaattisia useamman näytteen sarjassa analysoivia että yksittäisiä näytteitä analysoivia laitteita. PYYDETTÄVÄT TIEDOT TOIMITTAJALTA: Toimittajan perustiedot: • Yrityksen nimi ja Y-tunnus • Yhteyshenkilö ja yhteystiedot • Lyhyt kuvaus yrityksen toiminnasta ja kokemuksesta osmometrien toimittajana Suomessa tai muissa Pohjoismaissa (ml. laitteet, reagenssit, tarvikkeet ja huollot). Osmometrit: • CE-merkintä, valmistajan vaatimuksenmukaisuusvakuutus ja laadunhallintajärjestelmää koskevat sertifioinnit • Jakelijan noudattamat laadunhallintajärjestelmää koskevat standardit (mikäli soveltuva) • Laitteen käyttötarkoitus, kuten se käyttöohjeessa on kuvattu • Valmistajan validoimat laitteelle soveltuvat näytemuodot kuten ne käyttöohjeessa on kuvattu • Onko valmistajalla/jakelijalla tarjota automaattista laitetta, joka pystyy analysoimaan useampi näytteitä sarjassa? Laitteen merkki ja malli: • Onko valmistajalla edellisen lisäksi laite, joka pystyy analysoimaan näytteen yksittäisenä näytteenä? Laitteen merkki ja malli: • Pystyykö automaattinen laite pipetoimaan näytteen primääriputkesta? • Onko primääriputken tunnistaminen viivakoodista mahdollista? Koodin maksimimerkkimäärä? • Mahdollisuus laboratoriotietojärjestelmän laiteliitäntään? • Laitteen/laitteiden valmistusmaa? • Laitteen/laitteiden suorituskyky - mittausalue, mittaustarkkuus ja toistettavuus kullekin soveltuvalle näytetyypille? • Laitteen/laitteiden vakiointi - manuaalinen vai automaattinen? Valmistajan ohjeistuksen mukainen vakiointiväli? • Valmistajan ohjeistus laitteen käyttäjähuolloista (ml. huoltoihin kuluva aika)? • Valmistajan ohjeistus laitteen määräaikaishuolloista? • Onko valmistajalla/jakelijalla huolto-organisaatio Suomessa? • Lista laitteen tarvitsemista tarvikkeista ja reagensseista TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMINEN: Pyydämme markkinavuoropuheluun halukkaita ilmoittautumaan vastaamalla tähän tietopyyntöön. Mahdollinen tarjoaja voi osallistua tietopyyntöön lähettämällä pyydetyt tiedot viimeistään 20.3 klo 12:00 mennessä. Tiedot lähetetään sähköpostitse osoitteeseen: tarjoukset@fimlab.fi. Otsikoikaa viestinne seuraavasti: "Tietopyyntö 600231 / Osmometrit (Yrityksen nimi)".