TIETOPYYNTÖ: Lääkintälaitteiden elinkaarenhallinnan ratkaisu

Pirkanmaan hyvinvointialue suunnittelee lääkintälaitteiden elinkaarenhallinnan ratkaisunsa uudistusta. Tämän ensi vaiheen tietopyynnön tavoitteena on kartoittaa markkinoilla olevia tietojärjestelmiä, jotka tukevat lääkintälaitteiden lainmukaista elinkaarenhallintaa ja lääkintälaitepalvelua. Järjestelmän tulee täyttää kaikki EU:n ja kansallisen lainsäädännön vaatimukset ja sisältää kokonaisvaltainen lääkintälaiterekisteri, jossa voidaan ylläpitää ajantasaisesti kaikki laitteiden ydintiedot, sijainti- ja vastuuyksikkötiedot, käyttöönottotarkastukset, määräaikaistarkastukset, huolto- ja korjaushistoria sekä poistoprosessin tiedot. Rekisterin tulee mahdollistaa dokumenttien hallinta ja tarjota auditoitavat, jäljitettävät tietomuutokset. Sisäisillä ja ulkoisilla auditoinneilla voidaan järjestelmän avulla osoittaa lääkintälaitteiden jäljitettävyyden ja organisaatiota koskevien säännösten mukaisuuden toteutuminen. Järjestelmän tulee tukea laitteen koko elinkaarta hankinnasta käyttöönottoon, ylläpitoon ja poistoon sekä tarjota laajat raportointi- ja analytiikkatoiminnot päätöksenteon tueksi. Taloudenhallintaa varten järjestelmän tulee mahdollistaa mm. laskutus- ja kustannustietojen seuranta sekä elinkaarikustannusten hallinta. Huolto- ja ylläpitotoimintaa varten tarvitaan toiminnallisuudet huoltojen suunnitteluun, aikataulutukseen ja palvelupyyntöjen hallintaan. Käyttöoikeuksien hallinnan tulee perustua roolipohjaiseen malliin ja tukea vahvaa tunnistautumista, kaksivaiheista tunnistusta sekä kertakirjautumista. Kaikkien käyttäjätoimintojen tulee olla lokitettuja. Järjestelmän tulee lisäksi tukea integraatioita taloushallinnon, palvelupyyntöjärjestelmien ja muiden tarvittavien ulkoisten palveluiden kanssa. Osana uudistuksen suunnittelua koskevaa keskustelua Pirkanmaan hyvinvointialue on kiinnostunut kuulemaan tekoälyn hyödyntämisen mahdollisuuksista ja mahdollisesta lisäarvosta tällaiselle järjestelmäkokonaisuudelle. Tällä tietopyynnöllä Pirkanmaan hyvinvointialue käynnistää markkinavuoropuhelun, jonka tavoitteena on kartoittaa yllä olevan kuvauksen mukaisten järjestelmien markkinatarjontaa. Vuoropuhelun avulla edistetään mahdollisen tulevan hankinnan suunnittelua. Kutsumme aiheesta kiinnostuneet toimittajat markkinavuoropuheluun, jonka ensimmäisessä vaiheessa pyydämme tutustumaan tähän tietopyyntöön sekä sen liitteeseen. Seuraavassa vaiheessa voidaan toimittajia pyytää esittelemään ratkaisuaan demotilaisuuksissa, jotka pyritään järjestämään helmi-maaliskuussa 2026. Tämä tietopyyntö ei ole tarjouspyyntö, eikä velvoita Pirkanmaan hyvinvointialuetta hankintaan. Tietopyynnössä mahdollisesti esitetyt menettely- ja aikataulutiedot on annettu tiedoksi alustavasti ja sitoumuksetta. Markkinavuoropuhelukutsu ei sido vastaajaa (järjestelmätoimittajaa) mahdolliseen myöhempään tarjouskilpailuun osallistumiseen, eikä siihen vastaaminen ole edellytyksenä myöhemmin mahdollisesti toteutettavaan varsinaiseen tarjouskilpailuun osallistumiselle. Tietopyyntöön annetut vastaukset eivät ole julkisia ja niitä käytetään ainoastaan hankinnan suunnittelun tukena. Pyydämme kuitenkin merkitsemään liikesalaisuuksia sisältävien dokumenttien tiedostonimeen sekä dokumentin alkuun maininnan LIIKESALAISUUS, jos dokumentti sisältää liikesalaisuuksia.