Beauftragung eines Quality by Design Programmes für die Wirkstoffherstellung von BTZ-043

Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung

Das LMU Klinikum München benötigt im Rahmen eines Dienstleistungsauftrags regulatorische Unterstützung für die Entwicklung von BTZ-043, einem potenziellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose, bis zur Marktzulassung. Die Rahmenvereinbarung läuft über 8 Jahre, hat einen maximalen Gesamtwert von 1,8 Millionen Euro und betrifft Leistungen in München. Mit dem Angebot sind Eigenerklärungen des Unternehmens sowie Angaben zum Schlüsselpersonal einzureichen.

Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH seeks services under a framework agreement to conduct a nonclinical toxicology and safety assessment programme for a small-molecule drug candidate, with delivery in Braunschweig, Germany. The work includes assessing safety after intravenous infusion, with particular focus on renal function and toxicity, and a dermal toxicology programme to support a potential topical semisolid formulation; the dermal work is subject to a Go/No-Go decision. The programme must meet applicable regulatory requirements and produce documentation suitable for submissions in the EU and US, supporting first-in-human trials and further clinical development. The project manager must have C1-level German or English, and applicable studies must comply with OECD GLP or equivalent principles, supported by GLP compliance evidence. Evaluation gives 75% weight to quality (project execution concept 45%, capability concept 30%) and 25% to price.

Produktion von Lentivirus in GMP-Qualität

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin benötigt Dienstleistungen zur Produktion von Lentivirus in GMP-Qualität zur Transduktion humaner Zellen, inklusive Dokumentation und einer Stabilitätsstudie, für 76 Monate in Berlin. Miltenyi Biotec B.V. & Co.KG hat heute einen ähnlichen Vertrag. Die Vergabe erfolgt auf Basis des niedrigsten Preises (50 %) und eines Umsetzungskonzepts (50 %). Als Qualifikationsanforderungen sind drei Unternehmensreferenzen aus den letzten drei Jahren über vergleichbare Aufträge zur Herstellung klinischer Vektoren in Deutschland, inklusive regulatorischer Einreichungen bei deutschen Behörden, sowie mindestens 10 Einreichungen von „regulatory support files“ beim Paul-Ehrlich-Institut für Vektoren, die in der Anlage hergestellt werden, in der das Lentivirus produziert wird, nachzuweisen.