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Deutschland: Ausschreibungen/Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)/Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT

  1. Wettbewerbsbekanntmachung veröffentlicht

    6. jan. 2025 kl. 15:016. januar 2025 kl. 15:01

  2. Änderung in Wettbewerb

    10. jan. 2025 kl. 09:5210. januar 2025 kl. 09:52

  3. Fragefrist

    24. jan. 2025 kl. 10:0024. januar 2025 kl. 10:00

  4. Teilnahmefrist

    5. feb. 2025 kl. 09:005. februar 2025 kl. 09:00

  5. Aufforderung zur Angebotsabgabe

    20. feb. 2025 kl. 23:0020. februar 2025 kl. 23:00

  6. Angebotsfrist

    Kommt mit der Einladung

Brief

Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT

Veröffentlichte Frist abgelaufen

Die veröffentlichte Frist ist abgelaufen. Bei mehrstufigen Verfahren kann eine spätere Angebotsfrist weiterhin gelten — prüfen Sie die Bekanntmachung oder das Portal für die aktuelle Phase.

Teilnahmefrist
5. feb. 2025Abgelaufen
Zuschlag
Betreiberkonzept und Businessplan 50 %
Verfahrensart
Mit VerhandlungZwei Stufen
Vertrag
Einkauf von Dienstleistungen

Brief

Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.

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Qualifikationsanforderungen

  • Beschreibung

    Gefordert wird eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde für eine der nachfolgend aufgelisteten Produktklassen. Nachzuweisen ist mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für eine der aufgeführten Produktklassen: - Autologe somatische Zelltherapeutika - Allogene somatische Zelltherapeutika - Gentherapeutika - Andere ATMPs - Antikörper - Rekombinante Proteine - Blutprodukte - Impfstoffe

    Dokumentationsanforderung

    Nachweis durch beizufügende Kopie(n) der Herstellungserlaubnis(se).

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Es ist anzugeben, ob hergestellte Produkte für klinische Studien eingesetzt werden/wurden oder es sich um zugelassene Produkte handelt(e), die in Verkehr gebracht werden/wurden. Mehrere Optionen können ausgewählt werden. Mindestens 1 Produkt in den aufgeführten klinischen Phasen oder bei zugelassenen Produkten: - Klinische Studie Phase I bzw. I/IIa - Klinische Studie Phase II - Klinische Studie Phase III - Zugelassene Produkte

    Dokumentationsanforderung

    Beigefügtes Formblatt des Auftraggebers.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 pro Jahr. Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln.

    Dokumentationsanforderung

    Beigefügtes Formblatt des Auftraggebers, das den Gesamt-Jahresumsatz in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 ausweist.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Gefordert ist ein jährlicher Durchschnitt von mindestens 20 Beschäftigten, die in den genannten Bereichen insgesamt tätig sind (VZÄ bzw. FTE) in jedem der letzten drei Jahre (2022, 2023, 2024). Die Bereiche sind: - Beschäftigte in der Herstellung und Qualitätskontrolle - Beschäftigte in Qualitätssicherung - ITler für den GMP-Bereich - Spezielle Reinigungskräfte für den GMP-Bereich - Beschäftigte in Leitungsfunktionen für Herstellung und Qualität (Leitung der Herstellung/Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung/Sach-kundige Person(en))

    Dokumentationsanforderung

    Beigefügtes Formblatt des Auftraggebers, das die Anzahl der Gesamt-Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023, 2024) im Rahmen des GMP-Betriebs angibt, aufgeschlüsselt in Vollzeitäquivalenten (VZÄ bzw. FTE) für die genannten Bereiche.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

Zuschlagskriterien

  • Beschreibung

    Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups)

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Gewichtung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Betreiberkonzept und Businessplan

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Gewichtung anhand der Vergabeunterlagen.

Frühere Gewinner

  • Gegen wen treten Sie an?

    Die Anbieter, die ähnliche Aufträge bei Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH) gewonnen haben

Aus der Bekanntmachung

  • Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.

  • Kontakt

    Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlinzentrale-vergabestelle-vol@charite.de
  • Typ
    Wettbewerb · Präqualifikation
  • Ort
    Berlin
  • Hauptcode
    Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
    85145000
  • 73100000Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung73111000Forschungslabordienste

Ähnliche aktive Vergabeverfahren

  • PD - Berater der öffentlichen Hand GmbH

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    Die Charité - Universitätsmedizin Berlin benötigt Dienstleistungen zur Produktion von Lentivirus in GMP-Qualität zur Transduktion humaner Zellen, inklusive Dokumentation und einer Stabilitätsstudie, für 76 Monate in Berlin. Miltenyi Biotec B.V. & Co.KG hat heute einen ähnlichen Vertrag. Die Vergabe erfolgt auf Basis des niedrigsten Preises (50 %) und eines Umsetzungskonzepts (50 %). Als Qualifikationsanforderungen sind drei Unternehmensreferenzen aus den letzten drei Jahren über vergleichbare Aufträge zur Herstellung klinischer Vektoren in Deutschland, inklusive regulatorischer Einreichungen bei deutschen Behörden, sowie mindestens 10 Einreichungen von „regulatory support files“ beim Paul-Ehrlich-Institut für Vektoren, die in der Anlage hergestellt werden, in der das Lentivirus produziert wird, nachzuweisen.

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    Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité benötigt Dienstleistungen zur Bereitstellung und Implementierung der GeneNovate® Plattform in Berlin. Die Vergabe erfolgt auf Basis des niedrigsten Preises (30 %), der Kann-Anforderungen (30 %), des Plattform- und Umsetzungskonzepts (30 %) sowie des Einführungs- und Projektvorgehenskonzepts (10 %). Bewerber müssen drei Unternehmensreferenzen aus den letzten drei Jahren vorlegen, die jeweils die Bereitstellung einer SaaS-/Plattformlösung mit mindestens 200 registrierten Nutzern oder Miet-Einzel-Nutzungslizenzen über einen zusammenhängenden Dreijahreszeitraum, einen Go-Live der Software innerhalb der letzten drei Jahre und eine Implementierungsleistung von 30 Personentagen umfassen. Zwei der Referenzen müssen zudem den Betrieb, die Wartung und den Support der Software über einen zusammenhängenden Dreijahreszeitraum nachweisen.

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    Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH) benötigt für seinen Standort Berlin einen Pipettierroboter einschließlich Lieferung, Einbau und Inbetriebnahme. Der Auftragswert und die Vertragslaufzeit sind nicht angegeben. Der Roboter soll automatisierte Probenvorbereitung für LC-MS- oder LC-MS/MS-Anwendungen unterstützen; gefordert sind drei Referenzen aus den letzten drei Jahren zu erfolgreich installierten und abgeschlossenen vergleichbaren Projekten, darunter mindestens eine Integration eines automatisierten Pipettierroboters in einen proteomischen Probenvorbereitungsworkflow. Die Referenzgeber müssen Forschungseinrichtungen sein. Den Zuschlag erhält ausschließlich das Angebot mit dem niedrigsten Preis.

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