About the bid

Assignment description

Obiectul achiziției îl constituie furnizarea unui sistem robotic avansat pentru intervenții prostatice, destinat asistării operatorului în realizarea biopsiei țintite transperineale a prostatei, cu ghidaj ecografic transrectal și fuziune RMN–ecografie, și a unui ecograf urologie cu fuziune, echipat cu transductori și compatibil cu sistemul robotic ofertat, inclusiv instalarea, integrarea, testarea, punerea în funcțiune, instruirea personalului, garanția și suportul tehnic. Cele două echipamente se ofertează și se livrează împreună și trebuie să funcționeze ca o soluție integrată. Ecograful trebuie să se conecteze la stația de lucru robotică printr-o interfață video compatibilă, iar transductorul endocavitar biplan trebuie să fie compatibil cu sistemul de susținere și poziționare a sondei aferent robotului. Compatibilitatea combinației ecograf–transductor–sistem robotic trebuie demonstrată prin documentație emisă de producătorul sistemului robotic. Ofertantul își asumă integral compatibilitatea, interoperabilitatea, integrarea, testarea și funcționarea unitară a întregii soluții, inclusiv atunci când componentele provin de la producători diferiți. Contractul va include transportul, manipularea, montajul, instalarea, configurarea, testarea și punerea în funcțiune a echipamentelor, instruirea personalului desemnat, predarea documentației tehnice și de conformitate, precum și asigurarea garanției, mentenanței și suportului tehnic, în condițiile prevăzute în Caietul de sarcin și în Anexele acestuia. Soluția integrată va fi furnizată în conformitate cu cerințele prevăzute în Caietul de sarcini și în Anexele la acesta.. Autoritatea contractanta va raspunde solicitarilor de clarificari in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor. Termenul limită până la care se pot solicitat clarificări de către operatorii economici interesați de accesul la procedura de atribuire: pana in a 18-a zi inainte de termenul limita pentru primirea ofertelor (Conform art.160 alin. 2 si art.161 din Legea 98/2016).

Contact information

Contact name

Andreea Mihaila

Contact phone

+40 212223755

Contact email

achizitii@spitalsfmaria.ro

Address

Strada: Mihalache Ion, nr. 37-39, 011172 Bucuresti

• Pretul ofertei

  30%

  Description

  Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat; b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

  Evaluation Method

  Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat. Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional.

• SISTEM ROBOTIC – PRECIZIA MECANICĂ DE POZIȚIONARE

  15%

  Description

  Cerința tehnică minimă: Eroarea de poziționare mecanică a sistemului robotic să fie de maximum 2 mm. Se evaluează eroarea de poziționare mecanică a sistemului robotic. Rezoluția de deplasare, repetabilitatea poziționării, eroarea de înregistrare a imaginilor și acuratețea clinică globală a biopsiei nu înlocuiesc indicatorul evaluat. Dacă documentația indică un interval al erorii, se ia în considerare limita superioară a acestuia.

  Evaluation Method

  Pentru o eroare de poziționare mecanică de maximum 1 mm se acordă 15 puncte. Pentru o eroare de poziționare mecanică mai mare de 1 mm, dar de maximum 2 mm, se acordă 0 puncte. O valoare mai mare de 2 mm nu îndeplinește cerința tehnică minimă. Pentru valori mai mici de 1 mm nu se acordă punctaj suplimentar peste cele 15 puncte. Ofertantul va indica eroarea de poziționare mecanică, exprimată în milimetri, pentru modelul ofertat. Valoarea va fi demonstrată prin documentația tehnică sau printr-un alt document emis ori asumat de producătorul sistemului robotic.

• SISTEM ROBOTIC – VIZUALIZAREA ECOGRAFICĂ ÎN DOUĂ PLANURI ÎN INTERFAȚA DE GHIDAJ PROCEDURAL

  15%

  Description

  Cerința tehnică minimă: Sistemul robotic să permită vizualizarea imaginii ecografice în timp real, cel puțin în plan sagital, în interfața de ghidaj procedural. Se evaluează posibilitatea vizualizării imaginilor ecografice în timp real atât în plan sagital, cât și în plan transversal, denumit și axial, în interfața de ghidaj a sistemului robotic, pentru asistarea procedurii de biopsie.

  Evaluation Method

  Pentru sistemul robotic care permite vizualizarea în timp real în ambele planuri, în condițiile descrise, se acordă 15 puncte. Pentru sistemul robotic care permite vizualizarea în timp real numai în plan sagital, în interfața de ghidaj procedural, se acordă 0 puncte. Capacitatea ecografului de a afișa cele două planuri exclusiv pe propria consolă nu conduce la acordarea punctajului pentru acest factor. Ofertantul va descrie modul în care imaginile ecografice în cele două planuri sunt disponibile în interfața de ghidaj a robotului, în configurația ofertată. Funcționalitatea va fi demonstrată prin manualul de utilizare, documentația tehnică sau printr-un alt document emis ori asumat de producătorul sistemului robotic. Documentele trebuie să confirme disponibilitatea imaginilor în timp real pentru asistarea procedurii. Vizualizarea unor imagini statice sau a unor reconstrucții realizate anterior nu îndeplinește caracteristica punctată.

• ECOGRAF – CÂMPUL VIZUAL AL TRANSDUCTORULUI ENDOCAVITAR BIPLAN

  12%

  Description

  Cerința tehnică minimă: Transductorul endocavitar biplan inclus în configurația de livrare și compatibil cu sistemul robotic să asigure un câmp vizual în plan transversal de minimum 138° și o lățime a câmpului vizual în plan sagital de minimum 60 mm, cu posibilitatea extinderii unghiulare cu minimum 15° pe fiecare parte. Punctajul se acordă în funcție de îndeplinirea cumulativă a caracteristicilor câmpului vizual al transductorului biplan ofertat. La toate nivelurile se menține cerința privind posibilitatea extinderii unghiulare cu minimum 15° pe fiecare parte. Ofertele care nu îndeplinesc cerințele tehnice minime vor fi declarate neconforme.

  Evaluation Method

  Pentru un câmp vizual în plan transversal mai mare de 175° și o lățime a câmpului vizual în plan sagital mai mare de 64 mm, se acordă 12 puncte. Pentru un câmp vizual în plan transversal mai mare de 170°, dar de maximum 175° inclusiv, și o lățime a câmpului vizual în plan sagital mai mare de 60 mm, dar de maximum 64 mm inclusiv, se acordă 5 puncte. Pentru celelalte configurații care îndeplinesc cerințele tehnice minime, se acordă 0 puncte. Punctajul aferent fiecărei trepte se acordă numai dacă ambii parametri îndeplinesc cumulativ condițiile prevăzute pentru treapta respectivă. Îndeplinirea condiției pentru un singur parametru nu conduce la acordarea punctajului aferent acelei trepte. Punctajele nu se cumulează. Ofertantul va indica în propunerea tehnică modelul transductorului endocavitar biplan, câmpul vizual în plan transversal, exprimat în grade, lățimea câmpului vizual în plan sagital, exprimată în milimetri, și posibilitatea extinderii unghiulare. Caracteristicile vor fi demonstrate prin fișa tehnică, catalogul, manualul de utilizare sau printr-un alt document tehnic emis ori asumat de producător pentru transductorul ofertat. Valorile trebuie să fie aferente aceluiași transductor endocavitar biplan, inclus în configurația de livrare și compatibil cu sistemul robotic ofertat în cadrul lotului. Pentru planul sagital se evaluează lățimea câmpului vizual, distinct de apertura acustică și de dimensiunile fizice ale transductorului.

• PERFORMANȚA ENERGETICĂ A ECOGRAFULUI

  28%

  Description

  Punctajul se acordă în funcție de consumul zilnic de energie al ecografului ofertat, exprimat în kWh/zi, determinat pentru scenariul de utilizare stabilit mai jos. Evaluarea include consola ecografică, monitorul acesteia și componentele alimentate electric necesare funcționării ecografice a configurației livrate. Consumul transductorilor alimentați prin consolă este inclus în consumul acesteia. Modul „activ” reprezintă starea în care ecograful este pornit și realizează achiziția și afișarea imaginilor ecografice. Modul „stand-by” reprezintă starea în care echipamentul este conectat la rețeaua electrică, fără realizarea examinării, menținând funcțiile necesare reactivării și/sau afișării stării sale. Pentru echipamentul care nu dispune de un mod denumit „stand-by”, se utilizează modul cu cel mai redus consum în care acesta poate rămâne conectat și poate fi reactivat conform instrucțiunilor producătorului. Modul utilizat va fi identificat în documentele justificative. Scenariul de utilizare: Pentru toate ofertele se aplică același scenariu, aferent unei perioade de 24 de ore: Ta = 8 ore în modul activ. To = 16 ore în modul stand-by. Consumul zilnic se calculează astfel: E(n) = [Pa(n) × 8 + Po(n) × 16]. E(n) reprezintă consumul zilnic al configurației evaluate, exprimat în kWh/zi. Pa(n) reprezintă puterea medie consumată în modul activ, exprimată în kW. Po(n) reprezintă puterea medie consumată în modul stand-by, exprimată în kW. Dacă există componente evaluate cu alimentare separată, puterile acestora se includ în valorile Pa(n) și Po(n).

  Evaluation Method

  Pentru oferta admisibilă cu cel mai mic consum zilnic de energie demonstrat se acordă 28 de puncte. Pentru celelalte oferte admisibile cu un consum zilnic demonstrat, punctajul se calculează astfel: P2.4(n) = [Emin / E(n)] × 28. Emin reprezintă cel mai mic consum zilnic de energie demonstrat dintre ofertele admisibile, calculat pentru configurația și scenariul stabilite. E(n) reprezintă consumul zilnic de energie demonstrat al ofertei evaluate. Ofertantul va indica modelul ecografului și componentele alimentate electric incluse în configurația evaluată și va prezenta: Puterea medie consumată în modul activ, exprimată în kW. Puterea medie consumată în modul stand-by, exprimată în kW. Valorile declarate vor fi susținute printr-un raport sau prin rapoarte de testare întocmite conform standardului EN 50564:2011, secțiunile 6.1, 6.2, 6.3 și 6.4, sau unui standard echivalent. Detalii suplimentare privind modalitatea de verificare se regasesc mai jos, la Secțiunea II.2.14 Informatii suplimentare.

• Certificate of registration

  Description

  Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract.

  Documentation Requirement

  Se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ: (a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta. (b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs. Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română.

• Proporția de subcontractare

  Description

  În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze.

  Documentation Requirement

  Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată. Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns). Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, Acordul de subcontractare va fi depus odata cu DUAE.

• Sistem de management al calității

  Description

  Ofertantul va prezenta dovezi privind implementarea sistemului de management al calității prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent.

  Documentation Requirement

  Se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire va prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

• Aviz de funcționare ANMDMR

  Description

  Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Normelor metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020. Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, respectiv distribuție de dispozitive medicale și/sau instalare și mentenanță de dispozitive medicale, potrivit art. 2 lit. b) și c) din Normele metodologice. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate, potrivit art. 2 lit. a) din aceleași norme. Pentru activitatea de distribuție, avizul și anexele aferente trebuie să cuprindă producătorii dispozitivelor medicale ofertate. Pentru activitățile de instalare și mentenanță, domeniul avizat trebuie să acopere grupele de dispozitive medicale și activitățile corespunzătoare obligațiilor asumate în cadrul contractului. Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza. Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al Uniunii Europene ori al Spațiului Economic European, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine. În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă.

  Documentation Requirement

  La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării. Informațiile vor permite identificarea titularului avizului, a emitentului, a numărului și a valabilității acestuia, precum și a activităților avizate relevante pentru executarea contractului. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante sau documentele care demonstrează aplicabilitatea unei excepții legale, vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, în condițiile art. 196 din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie să fie valabile la data prezentării. Îndeplinirea cerinței asumate prin DUAE se raportează la termenul-limită de depunere a ofertelor. Pe durata executării contractului subsecvent, operatorii economici au obligația să mențină dreptul legal de a desfășura activitățile asumate. Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română.

See the full notice