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Deutschland: Ausschreibungen/Universitätsklinikum Heidelberg/Markterkundung zur GMP-Herstellung eines Multi-Peptid-Prüfpräparats (IMP) für eine klinische Phase-I-Studie

  1. Planungsbekanntmachung veröffentlicht

    12. okt. kl. 07:1812. oktober 2026 kl. 07:18

  2. Geplanter Wettbewerbsstart

    10. nov. kl. 00:0010. november 2026 kl. 00:00

Brief

Markterkundung zur GMP-Herstellung eines Multi-Peptid-Prüfpräparats (IMP) für eine klinische Phase-I-Studie

Geplant

Die Ausschreibung ist noch nicht bekannt gemacht.

Frist
10. nov.Noch 4 Tage
Vertrag
Einkauf von Dienstleistungen

Brief

Das Universitätsklinikum Heidelberg plant die Beschaffung von Dienstleistungen zur GMP-Herstellung eines Multi-Peptid-Prüfpräparats (IMP) für eine klinische Phase-I-Studie. Gesucht werden Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) oder akademische GMP-Einheiten, die die Entwicklung, GMP-konforme Herstellung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Dokumentation und Distribution des IMPs übernehmen können. Lieferanten können Feedback geben, indem sie sich an der Markterkundung beteiligen, um die technische Machbarkeit, Vorlaufzeiten und Kostenspannen zu ermitteln.

Forsknings- og utviklingsvirksomhet og tilhørende konsulenttjenester

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Aus der Bekanntmachung

  • Gegenstand der Markterkundung ist die Identifizierung geeigneter Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) bzw. akademischer GMP-Einheiten für die Entwicklung, GMP-konforme Herstellung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Dokumentation und Distribution eines klinischen Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP) für eine investigatorinitiierte Phase-I-Studie am Universitätsklinikum Heidelberg. Das IMP besteht aus zwei Multi-Peptid-Cocktails mit jeweils zehn synthetischen langen Peptiden (SLP) in GMP-Qualität. Der Leistungsumfang umfasst insbesondere die Sequenz- und Machbarkeitsbewertung, Prä-GMP-Prozess- und Formulierungsentwicklung, GMP-konforme Herstellung der Wirkstoffsubstanzen, aseptische Abfüllung und Endfertigung (Fill & Finish), Qualitätskontrollen, Stabilitätsprüfungen, Erstellung der erforderlichen CMC-Dokumentation für das IMPD, Kennzeichnung, QP-Zertifizierung, Chargenfreigabe, Lagerung sowie die GDP-konforme Distribution. Die vorgesehene Liefermenge umfasst zwei Peptid-Cocktails mit jeweils 165 Dosen. Ziel der Markterkundung ist die Ermittlung geeigneter Anbieter, der technischen Machbarkeit, der voraussichtlichen Vorlaufzeiten sowie einer geschätzten Kostenspanne.

  • Kontakt

    VergabestelleVergabestelle.GB3@med.uni-heidelberg.de
  • Typ
    Planung
  • Ort
    Heidelberg, Stadtkreis
  • Hauptcode
    Experimentelle Entwicklung
    73120000
  • 73100000Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

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