Open-House-Biologika-Rabattverträge 2025-02 - Rituximab (Darreichungsform zur subkutanen Injektion)
- Frist
- Feb 28, 2027Fragen bis Feb 27, 2027
- Verfahrensart
- OffenEinstufig
- Vertrag
- Einkauf von Warenbis Feb 2027
Brief
Die beteiligten Kassen verfolgen das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu dem Wirkstoff Rituximab (Darreichungsform zur subkutanen Injektion) zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Biologika-Verfahrens der beteiligten Kassen: Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die beteiligten Krankenkassen sichern einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal 24 Monate beginnend mit dem 01.03.2025. Der Vertrag endet spätestens am 28.02.2027, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Bei Patentablauf vor dem o.g. Enddatum endet der Vertrag automatisch mit Ablauf des Monats des Patentablaufs. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Biologika-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Aufgrund des Bestehens von gewerblichen Schutzrechten im Hinblick auf den vertragsgegenständlichen Wirkstoff bzw. die verfahrensgegenständliche Wirkstoffkombination werden die Teilnahme- und Vertragsunterlagen nur solchen pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellt, die Arzneimittel zu dem verfahrensgegenständlichen Wirkstoff bzw. der verfahrensgegenständlichen Wirkstoffkombination anbieten/inverkehrbringen bzw. gegenüber der TK glaubhaft machen, solche Arzneimittel innerhalb der Vertragslaufzeit anbieten/inverkehrbringen zu wollen. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen.
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Qualifikationsanforderungen
Beschreibung
Der Bieter muss ein pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz (AMG) sein, wobei sich diese Eigenschaft auf das/die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel bezieht.
Dokumentationsanforderung
Bestätigung durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag).
Quelle
Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.
Beschreibung
Der Bieter muss seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben (§ 9 Absatz 2 Satz 1 AMG).
Dokumentationsanforderung
Bestätigung durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag).
Quelle
Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.
Beschreibung
Der Bieter muss über eine gültige Zulassung für das/die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel gemäß § 21 Absatz 1 Satz 1 AMG verfügen und/oder aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des/der vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel/s in eigenem Namen berechtigt sein (§ 4 Absatz 18 Satz 2 AMG).
Dokumentationsanforderung
Bestätigung durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag).
Quelle
Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.
Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Absendung der Vertragsunterlagen (an die TK) dürfen keine Gründe vorliegen, die zur Unwirksamkeit der Zulassung führen oder zu Rücknahme, Widerruf bzw. Ruhensanordnung im Sinne von § 30 AMG der Zulassung berechtigen.
Dokumentationsanforderung
Bestätigung durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag).
Quelle
Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.
Beschreibung
Es darf keine rechtskräftige Verurteilung innerhalb der letzten fünf Jahre vorliegen, die zu einem Ausschlussgrund analog § 123 GWB führt.
Dokumentationsanforderung
Bestätigung durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag). Falls diese Erklärung nicht oder nur eingeschränkt abgegeben werden kann, ist eine ergänzende Erläuterung einzureichen, die erklärt, warum der Bieter dennoch nicht von der Teilnahme an dem Open-House-Verfahren auszuschließen ist.
Quelle
Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.
Beschreibung
Es darf kein Ereignis innerhalb der letzten drei Jahre vorliegen, das zu einem Ausschlussgrund analog § 124 GWB führt.
Dokumentationsanforderung
Bestätigung durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag). Falls diese Erklärung nicht oder nur eingeschränkt abgegeben werden kann, ist eine ergänzende Erläuterung einzureichen, die erklärt, warum der Bieter dennoch nicht von der Teilnahme an dem Open-House-Verfahren auszuschließen ist.
Quelle
Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.
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Aus der Bekanntmachung
Die beteiligten Kassen verfolgen das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu dem Wirkstoff Rituximab (Darreichungsform zur subkutanen Injektion) zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Biologika-Verfahrens der beteiligten Kassen: Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die beteiligten Krankenkassen sichern einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal 24 Monate beginnend mit dem 01.03.2025. Der Vertrag endet spätestens am 28.02.2027, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Bei Patentablauf vor dem o.g. Enddatum endet der Vertrag automatisch mit Ablauf des Monats des Patentablaufs. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Biologika-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Aufgrund des Bestehens von gewerblichen Schutzrechten im Hinblick auf den vertragsgegenständlichen Wirkstoff bzw. die verfahrensgegenständliche Wirkstoffkombination werden die Teilnahme- und Vertragsunterlagen nur solchen pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellt, die Arzneimittel zu dem verfahrensgegenständlichen Wirkstoff bzw. der verfahrensgegenständlichen Wirkstoffkombination anbieten/inverkehrbringen bzw. gegenüber der TK glaubhaft machen, solche Arzneimittel innerhalb der Vertragslaufzeit anbieten/inverkehrbringen zu wollen. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen.
Kontakt
DZEM@tk.de- WettbewerbTyp
- HamburgOrt
- 33600000HauptcodeArzneimittel