Über das Angebot

Beschreibung der Aufgabe

Das Department für Nuklearmedizin und Theranostik hat seine Tätigkeit mit dem Ziel aufgenommen, das Fachgebiet Nuklearmedizin am Klinikum Ludwigshafen aufzubauen und dauerhaft zu etablieren. Dazu gehören die radiochemischen, qualitätssichernden und dosimetrischen Strukturen für die diagnostischen und insbesondere therapeutischen Zwecke in stationärer und ambulanter Konstellation. Die gegenständliche Beschaffungsmaßnahme umfasst neben der konzeptionellen Planung eine integrierte und zukunftsfähige Infrastruktur für theranostische und individualisierte Therapie- und Ambulanzkonzepte in zwei Ausbaustufen und wird unter Berücksichtigung der Anforderungen des § 13 AMG umgesetzt. Die erste Ausbaustufe umfasst die Schaffung der infrastrukturellen und technischen Voraussetzungen für die aseptische Vorbereitung unter Laminar-Flow-Bedingungen sowie für die Qualitätssicherung der therapeutisch eingesetzten, kommerziell verfügbaren Radiopharmaka. Ein besonderer Schwerpunkt liegt bereits in dieser frühen Phase auf der Integration qualitätssichernder Maßnahmen und Prozesse. Die Qualitätssicherung wird von Beginn an als zentraler Bestandteil des Arbeitsablaufs implementiert, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und regulatorische Konformität aller Schritte zu gewährleisten und einen flexiblen Einsatz der kommerziell verfügbaren Radiopharmaka im klinischen Alltag zu ermöglichen. Darüber hinaus schafft diese Ausbaustufe die Grundlage für die SPECT/CT-basierte Bestimmung der Therapieaktivität mit Gamma und Beta-Strahler sowie dosimetrischer Auswertungen im Rahmen von individualisierten Therapien. In der zweiten - optionalen - Ausbaustufe des Radionuklidlabors erfolgt die Erweiterung des Radionuklidlabors zu einer GMP-like Infrastruktur, die technisch und strukturell vollständig mit den bereits geschaffenen Voraussetzungen in der ersten Ausbaustufe kompatibel ist. Ziel ist die Etablierung qualitätsgesicherter Prozesse für die aseptische Eigenherstellung und Freigabe von Radiopharmaka und Erweiterung des therapeutischen Spektrums durch Alfa-Therapien und GMP-Konforme individualisierte Behandlungskonzepte. Hierfür sind die Bereitstellung eines Isolators mit Vorkammern und Synthesemodul sowie eines H2O2-Generators für die aseptische Herstellung und Abfüllung im klinischen Routinebetrieb vorgesehen. Die Erweiterung stärkt die Qualitätssicherung, erhöht die therapeutische Flexibilität und ermöglicht eine langfristige Patientenversorgung am Standort über Behandlungskonzepte mit kommerziell verfügbaren Radiopharmaka hinaus. Der Auftraggeber behält sich vor, die zweite Ausbaustufe im Anschluss an die erste Ausbaustufe nicht oder nur in Teilen zu beauftragen. Der Auftragnehmer hat keinen Anspruch auf die Beauftragung dieser Leistung. Weitere vom Auftragsgegenstand umfasste Leistungen sind die Planung und Konzeption der beiden Ausbaustufen, sowie Service- und Wartungsleistungen für die Dauer von acht Jahren ab Inbetriebnahme der Geräte. Bauleistungen sind nicht Teil des Auftrags.

Kontaktinformationen

Kontakttelefon

+49 621503-4876

Kontakt-E-Mail

stabsstelle_vergabe@klilu.de

Adresse

Bremserstr. 79, 67063 Ludwigshafen

• Preis/Kosten

  Beschreibung

  In der Preiskriterium wird Phase 1 mit 67% und Phase 2 mit 33% bewertet.

• Registrierungsbescheinigung

  Beschreibung

  Zum Nachweis der Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung wird um Vorlage eines Handelsregisterauszuges gebeten. Dieser darf nicht früher als 3 Monate vor dem Bekanntmachungsdatum dieser Ausschreibung ausgestellt sein. Um Angabe, ob eine Eintragung in einer Berufsgenossenschaft besteht, wird gebeten.

  Dokumentationsanforderung

  Vorlage eines Handelsregisterauszuges, der nicht älter als 3 Monate ist. Angabe, ob eine Eintragung in einer Berufsgenossenschaft besteht.

• Unternehmensbeschreibung und Organigramm

  Beschreibung

  Zur Beurteilung, ob der Bieter zur Erbringung des Auftrags wirtschaftlich in der Lage ist, möchte sich der Auftraggeber ein allgemeines Bild von dem Bieter machen. Daher reicht der Bieter eine kurze Unternehmensbeschreibung nebst Organigramm der Unternehmens- und gegebenenfalls Konzernstruktur sowie eine Übersicht über etwaige Zweigniederlassungen ein. Zudem ist anzugeben, ob der Bieter ein KMU im Sinne der KMU-Definition der Europäischen Union ist.

  Dokumentationsanforderung

  Eine kurze Unternehmensbeschreibung nebst Organigramm der Unternehmens- und gegebenenfalls Konzernstruktur sowie eine Übersicht über etwaige Zweigniederlassungen. Angabe, ob der Bieter ein KMU im Sinne der KMU-Definition der Europäischen Union ist.

• Haftpflichtversicherung

  Beschreibung

  Der Bieter hat eine Haftpflichtversicherung mit den im Eignungsformblatt {Anlage 1.2) genannten Bedingungen vorzuhalten (dies sind: Geforderte Versicherungssummen: Personen-, Sach- und Vermögensschäden: mind. 15 Mio. EUR Geforderter Versicherungsumfang: Für mindestens jeweils 2 Schadensfälle pro Kalenderjahr (2-fache Maximierung der Versicherungssumme) (d.h. mindestens 30 Mio. EUR / Kalenderjahr).

  Dokumentationsanforderung

  Erklärung der Angaben zu seiner Versicherung im Eignungsformblatt. Auf gesonderte Aufforderung des Auftraggebers ist ein Nachweis durch die Versicherung zu erbringen.

• Gesamtumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre

  Beschreibung

  Erklärung über den Gesamtumsatz des Bieters in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren.

  Dokumentationsanforderung

  Erklärung über den Gesamtumsatz des Bieters in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren.

• Umsatz im Tätigkeitsbereich der letzten 3 Geschäftsjahre

  Beschreibung

  Erklärung über den Umsatz des Bieters im im Tätigkeitsbereich des ausgeschriebenen Auftrags in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren.

  Dokumentationsanforderung

  Erklärung über den Umsatz des Bieters im im Tätigkeitsbereich des ausgeschriebenen Auftrags in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren.

• Lieferkettenmanagement und -überwachungssystem

  Beschreibung

  Gefordert wird eine Erklärung zum Lieferkettenmanagement und Lieferkettenüberwachungssystem. Auf Anforderung sind zudem alle Auskünfte und Informationen zu erteilen, die für die gesetzliche Risikoanalyse nach dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz benötigt werden, gegebenenfalls auch für Vorlieferanten.

  Dokumentationsanforderung

  Erklärung zum Lieferkettenmanagement und Lieferkettenüberwachungssystem. Auf Anforderung sind alle Auskünfte und Informationen zu erteilen, die für die gesetzliche Risikoanalyse nach dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz benötigt werden, gegebenenfalls auch für Vorlieferanten.

• Durchschnittliche Anzahl der Führungskräfte

  Beschreibung

  Der Auftraggeber hält zur sachgerechten Ausführung des Auftrags eine adäquate Anzahl an Führungskräften für erforderlich. Es wird daher um Angabe der durchschnittlichen Anzahl der Führungskräfte in den letzten drei Jahren gebeten.

  Dokumentationsanforderung

  Angabe der durchschnittlichen Anzahl der Führungskräfte in den letzten drei Jahren.

• Durchschnittliche Anzahl der Beschäftigten

  Beschreibung

  Der Auftraggeber hält zur sachgerechten Ausführung des Auftrags eine adäquate Anzahl an Beschäftigten für erforderlich. Es wird daher um Angabe der durchschnittlichen Anzahl der Beschäftigten in den letzten drei Jahren gebeten.

  Dokumentationsanforderung

  Angabe der durchschnittlichen Anzahl der Beschäftigten in den letzten drei Jahren.

• Technische Fachkräfte für Qualitätskontrolle

  Beschreibung

  Der Auftraggeber geht davon aus, dass für die Ausführung des gegenständlichen Vorhabens eine adäquate Anzahl geeigneter technischer Fachkräften erforderlich ist. Der Auftraggeber bittet daher um Angabe der technischen Fachkräfte oder der technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unabhängig davon, ob diese dem Unternehmen angehören oder nicht, und zwar insbesondere derjenigen, die mit der Qualitätskontrolle beauftragt sind.

  Dokumentationsanforderung

  Angabe der technischen Fachkräfte oder der technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, insbesondere derjenigen, die mit der Qualitätskontrolle beauftragt sind.

• Technische Fachkräfte zur Leistungserbringung

  Beschreibung

  Der Auftraggeber geht davon aus, dass für die Ausführung des gegenständlichen Vorhabens eine adäquate Anzahl geeigneter technischer Fachkräften erforderlich ist. Der Auftraggeber bittet daher um Angabe der technischen Fachkräfte oder der technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unabhängig davon, ob diese dem Unternehmen angehören oder nicht.

  Dokumentationsanforderung

  Angabe der technischen Fachkräfte oder der technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unabhängig davon, ob diese dem Unternehmen angehören oder nicht.

• Benennung von Unterauftragnehmern

  Beschreibung

  Die Leistungen, die für den Bewerber/Bieter durch Unterauftragnehmer erbracht werden, sind zu benennen. Die Unterauftragnehmer sind, soweit möglich, bereits mit der Angebotsabgabe zu benennen.

  Dokumentationsanforderung

  Benennung der Leistungen, die durch Unterauftragnehmer erbracht werden, und, soweit möglich, Benennung der Unterauftragnehmer mit der Angebotsabgabe.

• Referenzprojekte

  Beschreibung

  Der Bewerber weist dem Auftraggeber mindestens drei Referenzen im Gebiet des EWR, davon mindestens eine Referenz im deutschsprachigen Raum, unter Angabe des Vertragsbeginns, des Leistungsvolumens und einer Kontaktperson beim Referenzgeber nach, welche vom Bewerber innerhalb der letzten fünf Jahre (Juli 2021 bis aktuell 2026) erbracht wurden. Die Referenzaufträge müssen in Bezug auf folgende Kriterien mit dem ausgeschriebenen Leistungsgegenstand vergleichbar sein: 1. Technische Vergleichbarkeit: - Gewerkespezifischer Mindestumfang: Der Bieter muss die schlüsselfertige Ausstattung oder Teilausstattung (je nach Ihrem Loszuschnitt) eines Labors der Isotopenklasse Typ B oder Typ C nach DIN 25425 (bzw. Radionuklidbereich der Sicherheitsstufe RK1 bis RK3) nachweisen. - Schlüsselkomponenten: Die Referenz muss die Lieferung und Einbindung von Hot Cells (Heißen Zellen) oder zertifizierten Strahlenschutz-Isolatoren mit integrierter Bleiabschirmung (z. B. mindestens 30 mm Pb) beinhaltet haben. 2. Regulatorische Vergleichbarkeit: - Behördenabnahme: Das Referenzobjekt muss nachweislich erfolgreich durch die zuständige Landesbehörde (z. B. Gewerbeaufsichtsamt/Atomaufsicht) für den Umgang mit unversiegelten radioaktiven Stoffen genehmigt und abgenommen worden sein (Umgangsgenehmigung nach § 12 StrlSchG). - Nachweis über die Realisierung unter GMP-Reinraumbedingungen (mindestens Klasse D nach EU-GMP-Leitfaden). 3. Wirtschaftliche Vergleichbarkeit: - Auftragsvolumen: Die Referenzprojekte sollen jeweils mindestens 65 % des geschätzten Auftragswertes des aktuellen Projekts aufgewiesen haben. Bewertungsmaßstab ist das Angebot des Bieters gemäß Preisblatt, ohne Wartungsleistungen und ohne Verbrauchsmaterial.

  Dokumentationsanforderung

  Nachweis von mindestens drei Referenzen im Gebiet des EWR (davon mindestens eine im deutschsprachigen Raum) aus den letzten fünf Jahren (Juli 2021 bis aktuell 2026) mit Angabe des Vertragsbeginns, des Leistungsvolumens und einer Kontaktperson beim Referenzgeber. Die Referenzen müssen die genannten technischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Vergleichbarkeitskriterien erfüllen.

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