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Deutschland: Ausschreibungen/Universitätsklinikum Aachen AöR/Unterstützungsleistungen zur Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen

  1. Wettbewerbsbekanntmachung veröffentlicht

    Nov 7, 8:13 AMNovember 7, 2026 8:13 AM

  2. Fragefrist

    Nov 30, 10:59 PMNovember 30, 2026 10:59 PM

  3. Eröffnungstermin

    Dec 8, 7:30 AMDecember 8, 2026 7:30 AM

  4. Angebotsfrist

    Dec 8, 7:30 AMDecember 8, 2026 7:30 AM

  5. Vertragsbeginn

    Dec 27, 11:00 PMDecember 27, 2026 11:00 PM

  6. Bindefrist

    Dec 28, 7:30 AMDecember 28, 2026 7:30 AM

  7. Vertragsende

    Dec 30, 2029 11:00 PMDecember 30, 2029 11:00 PM

Brief

Unterstützungsleistungen zur Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen

Frist
Dec 8,Fragen bis Nov 30,
Verfahrensart
OffenEinstufig
Vertrag
Einkauf von Dienstleistungenbis Dec 2029

Brief

Das Universitätsklinikum Aachen AöR benötigt fachliche Beratungs- und Unterstützungsleistungen für das Projekt SV-NATONxRACOON ab Zuschlagserteilung bis voraussichtlich Ende 2029; der Leistungsort ist die Städteregion Aachen. Der Auftrag umfasst die Entwicklung und Harmonisierung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen für den standortübergreifenden, rechtskonformen Umgang mit Forschungs- und Gesundheitsdaten. Erforderlich sind insbesondere Expertise in Datenschutz und Forschungsrecht, einschließlich Datenschutz-Folgenabschätzungen sowie der regulatorischen Einordnung medizinischer Software und KI, Erfahrung mit komplexen Forschungsinfrastrukturen und NUM-Abstimmungsprozessen sowie Kenntnisse des European Health Data Space und der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Bewerber müssen mindestens eine geeignete Referenz vorlegen, die geforderten fachlichen Merkmale dürfen über mehrere Referenzen abgedeckt werden; zudem ist eine Beschreibung praktisch angewandter Qualitätssicherungsverfahren einzureichen.

Forskning og miljøovervåking

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Qualifikationsanforderungen

  • Beschreibung

    Der Bieter muss nachweisbare Expertise im Datenschutz und Forschungsrecht einschließlich medizinischer Software (MDSW) und medizinischer KI (MDAI) bereitstellen. Abzudecken sind insbesondere technischer Datenschutz, DSFA, Datenschutz- und Sicherheitskonzepte sowie die regulatorische Einordnung von Software und KI im Forschungskontext.

    Dokumentationsanforderung

    Entsprechende Nachweise sind mittels Dokument 2026-0523-CL_Formblatt Referenzabfrage einzureichen.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Der Bieter muss Expertise zu standortübergreifenden Gesundheitsforschungsinfrastrukturen und bereits vorhandene praktische Erfahrung mit auftragsrelevanten Integrations- und Abstimmungsprozessen im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) oder in einer Forschungsinfrastruktur vergleichbarer Größenordnung und Komplexität nachweisen. Die Erfahrung muss die Zusammenarbeit zahlreicher unabhängiger universitärer Partner, eine bundesweite Ausrichtung unter Berücksichtigung unterschiedlicher landesrechtlicher Rahmenbedingungen sowie standortübergreifende Abstimmungsprozesse umfassen. Dazu gehören insbesondere die relevanten Datenflüsse, Rollen, Berechtigungen und Zugangsverfahren sowie deren Zusammenspiel mit FDPG und DSF. Als vergleichbar gelten Forschungsinfrastrukturen, die mindestens 20 universitäre oder klinische Einrichtungen über mehrere Bundesländer vernetzen, standortübergreifend betrieben werden und die Harmonisierung bzw. Integration von Daten und Prozessen über mehrere rechtlich selbstständigen Einrichtungen hinweg erfordern.

    Dokumentationsanforderung

    Entsprechende Nachweise sind mittels Dokument 2026-0523-CL_Formblatt Referenzabfrage einzureichen.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Der Bieter muss Expertise zum EHDS und zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten nachweisen. Erforderlich ist die Fähigkeit, Auswirkungen auf Datenzugang, Verantwortlichkeiten und standortübergreifende Forschungsdatennutzung fachlich einzuordnen.

    Dokumentationsanforderung

    Entsprechende Nachweise sind mittels Dokument 2026-0523-CL_Formblatt Referenzabfrage einzureichen.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Der Bieter muss praktische Erfahrung mit fachübergreifenden Abstimmungen von Datenschutz-, Governance- oder Datenzugangsfragen in Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen (GFDI) oder in fachlich vergleichbaren Gremien, Arbeitsgruppen oder Koordinierungsstrukturen nachweisen und diese für die beauftragte Beratung verfügbar machen.

    Dokumentationsanforderung

    Entsprechende Nachweise sind mittels Dokument 2026-0523-CL_Formblatt Referenzabfrage einzureichen.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Der Bieter muss über eine bestehende, für den Auftrag nutzbare Infrastruktur zur Abstimmung und Dissemination von Projektergebnissen mit interdisziplinären universitären Forschungseinrichtungen verfügen. Dies umfasst bestehende Gremien bzw. geeignete Strukturen unter Einbindung von Vertretungen medizinischer Fakultäten. Gleichwertige nutzbare Strukturen sind zulässig.

    Dokumentationsanforderung

    Entsprechende Nachweise sind mittels Dokument 2026-0523-CL_Formblatt Referenzabfrage einzureichen.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Der Bieter legt eine strukturierte Beschreibung seiner verfügbaren und praktisch angewendeten Entwicklungs- und Qualitätssicherungsmaßnahmen vor: Versionsverwaltung, Test- und Freigabeverfahren, Issue Tracking und Fehler-/Änderungsverfolgung sowie Erfassung, Bewertung und Bearbeitung relevanter Sicherheitslücken. Automatisierte Tests und Continuous Integration oder hinsichtlich Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung gleichwertige Verfahren sind zu erläutern. Zuständigkeiten, Dokumentation und Freigaben sind darzustellen. Eine Prozesslandkarte kann die Beschreibung ergänzen, ersetzt die inhaltlichen Angaben aber nicht. Ein bestimmtes Zertifikat wird nicht verlangt.

    Dokumentationsanforderung

    Der Nachweis erfolgt durch eine Eigendarstellung.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

  • Beschreibung

    Gültiger Nachweis über die bezahlte Haftpflichtversicherung.

    Dokumentationsanforderung

    Alter der Bescheinigung maximal 1 Jahr.

    Quelle

    Keine Quelle in den Unterlagen gefunden. Prüfe die Anforderung anhand der Vergabeunterlagen.

Frühere Gewinner

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Aus der Bekanntmachung

  • Gegenstand des Auftrags sind fachliche Unterstützungs- und Beratungsleistungen des Projekts SV-NATONxRACOON zur Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen. Schwerpunkt sind Datenschutz- und Governance-Fragestellungen sowie die konzeptionelle Unterstützung bei projektbezogenen Regelungen und Strukturen für den rechtskonformen und standortübergreifenden Umgang mit Forschungs- und Gesundheitsdaten, insbesondere im Zusammenspiel von DSGVO, nationalem und landesrechtlichem Datenschutz- und Gesundheitsrecht, Forschungsdatenregelungen (z. B. GDNG) und europäischen Vorgaben (z. B. European Health Data Space, AI Act). SV-NATONxRACOON ist in das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) eingebunden. Die Beratungsleistungen müssen an die dort vorhandenen Datenschutz-, Governance- und Forschungsdatenstrukturen anschließen. Vorhandene Konzepte, Regelungswerke und Abstimmungswege sind auf ihre Nutzbarkeit zu prüfen und projektbezogen weiterzuentwickeln, um widersprüchliche Regelungen und Doppelstrukturen zu vermeiden. Der Leistungsbeginn ist ab Zuschlagserteilung bis voraussichtlich 31.12.2029 geplant.

  • Kontakt

    Vergabestellevergabestelle@ukaachen.de
  • Typ
    Wettbewerb
  • Ort
    Städteregion Aachen
  • Hauptcode
    Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung
    73200000

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