Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt

Om anbudet

Oppdragsbeskrivelse

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 01.06.2027 bis 31.05.2029 (AOK 33).

Kontaktinformasjon

Kontakt navn

Frank Wienands

Kontakt telefon

071176161923

Kontakt e-post

arzneimittel@bw.aok.de

Adresse

Presselstraße 19, 70191 Stuttgart

Fant ingen tildelingskriterier i konkurransekunngjøringen.

• Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE)

  Beskrivelse

  Bieter müssen eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorlegen. Bietergemeinschaften müssen für jedes Mitglied eine separate, entsprechend ausgefüllte EEE vorlegen.

  Dokumentasjonskrav

  Eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE). Für Bietergemeinschaften ist für jedes Mitglied eine separate EEE vorzulegen.

• EEE für Drittunternehmen

  Beskrivelse

  Im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen ist für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können.

  Dokumentasjonskrav

  Eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen.

• Eigenerklärung zu Russlandsanktionen

  Beskrivelse

  Bieter müssen eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorlegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft.

  Dokumentasjonskrav

  Eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014.

• Firmaattest

  Beskrivelse

  Ein einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026). Ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.

  Dokumentasjonskrav

  Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026). Ausländische Bieter legen einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vor.

• Auszug aus Arzneimittel-Faktendatenbank

  Beskrivelse

  Für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, ist jeweils ein Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorzulegen. Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: Name/Bezeichnung des Arzneimittels, Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, Darreichungsform, Wirkstoff sowie Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen.

  Dokumentasjonskrav

  Ein Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der die aktuelle Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel (Name, Inhaber der Zulassung, Darreichungsform, Wirkstoff, Verkehrsfähigkeit) ausweist. Bei Abweichungen oder fehlenden Informationen sind geeignete ergänzende Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) vorzulegen.

• Bescheinigung Sozialversicherungsbeiträge

  Beskrivelse

  Eine Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen. Dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein. Ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen.

  Dokumentasjonskrav

  Bescheinigung einer Krankenkasse, nicht älter als vom 1. September 2026, die die Erfüllung der Sozialversicherungsbeitragspflicht bestätigt. Ausländische Bieter legen eine entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften ihres Staates vor.

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