Kompleksowa usługa CRO (Contract Research Organization) w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu pod nazwą „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych”

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie kompleksowej usługi CRO (Contract Research Organization) dla niekomercyjnego badania klinicznego w ramach Projektu pod nazwą „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych”. 2. Sponsorem badania klinicznego jest Zamawiający. Zamawiający zgodnie z ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, działa jako Sponsor niekomercyjnego badania klinicznego, realizowanego w ramach Projektu. 3. Usługa CRO będzie realizowana w ramach trzech etapów (rozdz. III ust. 4 swz). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, zawarty jest w Opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym zał. nr 1 do SWZ. 4. Zamawiający na podstawie art. 257 pkt 1 ustawy PZP wskazuje, że może unieważnić niniejsze postępowanie o udzielenie zamówienia na każdym jego etapie (również po wyborze oferty najkorzystniejszej), jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie niniejszego zamówienia, nie zostały mu przyznane. Zamówienie finansowane jest w ramach umowy nr FEMA.12.01-IP.01-09ZX/25-00 o dofinansowanie Projektu niekonkurencyjnego: „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegradacyjnych” współfinansowanego z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Priorytetu XII „STEP na Mazowszu” Działania 12:1 STEP dla rozwoju biotechnologii programu Fundusze Europejskie dla Mazowsza 2021-2027. 5. Informacja o wstępnych konsultacjach rynkowych: 1) Pełnomocnik Zamawiający informuje, że przed wszczęciem przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego zostały przeprowadzone wstępne konsultacje rynkowe, o których mowa w art. 84 ustawy PZP (dalej: WKR). 2) Informacja o WKR została udostępniona na stronie internetowej Pełnomocnika Zamawiającego: https://mk-radca.pl/aktualnosci/informacja-o-wszczeciu-wstepnych-konsultacji-rynkowych-zwiazanych/ 3) Zgodnie z art. 85 ust. 1 ustawy PZP, Pełnomocnik Zamawiającego przekazuje informacje o odpowiednich środkach, które zostały podjęte w celu zagwarantowania, że udział w niniejszym postępowaniu wykonawców biorących udział w WKR nie zakłóci konkurencji (szczegóły: patrz rozdz. II swz); -- OŚWIADCZENIE, O KTÓRYM MOWA W ART. 125 UST. 1 PZP. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 1. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć aktualne oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (jednolity dokument), zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ. 2. W części IV formularza JEDZ pod nazwą „Kryteria kwalifikacji” Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α, tj. do złożenia ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji. W takim wypadku Wykonawca nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji części IV formularza dotyczącej kryteriów kwalifikacji, zaś właściwej (dowodowej) weryfikacji spełnienia konkretnych, określonych przez Zamawiającego, warunków udziału w postępowaniu (kryteriów selekcji), Zamawiający dokona w oparciu o stosowne dokumenty składane przez Wykonawcę, którego oferta została oceniona najwyżej, na wezwanie Zamawiającego (art. 126 ust. 1 PZP). 3. Szczegółowe wymagania odnośnie formularza JEDZ zawiera rozdz. VIA ust. 1 swz. 4. Jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby, składa wraz z ofertą zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w zdaniu poprzedzającym, musi potwierdzać, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz musi określać w szczególności: 1) zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby; 2) sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia; czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje usługi, których wskazane zdolności dotyczą. Wykonawca może wykorzystać wzór zobowiązania stanowiący zał. nr 6 do SWZ. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE. 1. Na potwierdzenie, że oferowane usługi spełniają wymagania, cechy i kryteria opisane w SWZ, Wykonawca wraz z ofertą jest zobowiązany do złożenia uzupełnionego Wykazu doświadczenia personelu (zał. nr 9 do SWZ), zgodnie z rozdz. XIII ust. 3 SWZ. 2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w ustępie poprzedzającym, lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający NIE WZYWA do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, jako że przedmiotowe środki dowodowe służą potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert. Brak złożenia Wykazu doświadczenia personelu zgodnie z ustępem poprzedzającym będzie skutkował przyznaniem ofercie 0 pkt w ramach kryterium pozacenowego: „Doświadczenie personelu skierowanego do realizacji zamówienia [D]”.